Kalium-infuusio eteisvärinän/-lepatuksen muuttamiseksi
Eteisvärinä on tila, jossa sydämen yläkammiot, eteiset, supistuvat epätavallisen nopeasti. Se on yleinen rytmihäiriötyyppi, ja sitä esiintyy 1-2 prosentilla väestöstä. Eteisvärinän esiintyvyys lisääntyy iän myötä. 50–70 % potilaista, joilla on alle 48 tuntia kestävä eteisvärinä, siirtyy spontaanisti normaaliin sinusrytmiin, ja lääkehoito lisää todennäköisyyttä siirtyä sinusrytmiin. Toinen hoitovaihtoehto eteisvärinän ja eteislepatuksen muuntamiseksi on sähkömuunnos. Tämä on tehokas hoito, mutta vaatii anestesian.
Nykyinen eteisvärinän ja eteislepatuksen lääketieteellisen muuntamisen hoitostrategia on käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat ionikanavan toimintaan eteisen sydänlihassoluissa. Kaikilla tällaisilla muuntavilla lääkkeillä on kuitenkin mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia ja ne ovat kalliita. Kalium-, natrium-, kalsium- ja magnesiummolekyylit ovat tärkeimpiä ioneja, jotka aiheuttavat sähkövirtaa sydänkudoksessa. Hypoteesimme on, että hypokalemia edistää eteisvärinää/eteislepatusta vaikuttamalla suoraan sydänlihassoluihin. Näin ollen oletamme myös, että kaliuminfuusio voi muuttaa eteisvärinän/eteislepatuksen normaaliksi sinusrytmiksi. Jos näin on, tämä olisi halpa hoito, jolla on mahdollisesti hyvin vähän sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä/eteislepatus kesto < 48 tuntia
- Plasman kalium ≤4,0 mmol/L.
- Ikä ≥ 18 v
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman kalium > 4,0 mmol/L
- eGFR <30 ml/min
- Potilaat, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä (flekainidi, amiodaroni, dronedaroni tai sotaloli)
- Raskaus
- Imetys
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Addisonin tauti, episodinen perinnöllinen adynamia tai sirppisoluanemia
- Metabolinen asidoosi, pH < 7,2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalium
Kaliumkloridi-infuusio nopeudella 15 mmol/h (60 mmol KCl:a 1000 ml:ssa 5 % glukoosia, jonka pitoisuus on 0,05 mmol/ml, virtausnopeus 265 ml/h).
Jos seerumin Mg ≤ 0,8 mmol/L, annetaan myös MgSO4-infuusio (0,5 mmol/kg/24 tuntia 1000 ml:ssa 0,9 % NaCl:a, mikä vastaa noin 42 ml/tunti infuusionopeutta).
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 % glukoosia (virtausnopeus 265 ml/h) lumelääkeinfuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiversio (aika ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä 3 kuukauden seurantakäynnillä ja 72 tunnin EKG-seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden seuranta ja lisäksi 3 päivän EKG-seuranta
|
Potilaita seurataan lepo-EKG:llä noin kolmen kuukauden kuluttua tutkimustoimenpiteestä, minkä jälkeen EKG:ta seurataan tarvittaessa 72 tunnin ajan.
|
Noin 3 kuukauden seuranta ja lisäksi 3 päivän EKG-seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Infuusion aikana
|
Infuusion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .