Инфузия калия для купирования фибрилляции/трепетания предсердий
Мерцательная аритмия — это состояние, при котором верхние камеры сердца, предсердия, сокращаются с ненормально высокой скоростью. Это распространенный тип аритмии, встречающийся у 1-2% населения в целом. Распространенность мерцательной аритмии увеличивается с возрастом. От 50 до 70% пациентов с фибрилляцией предсердий, продолжающейся менее 48 часов, спонтанно восстанавливают нормальный синусовый ритм, а лекарственная терапия увеличивает вероятность восстановления синусового ритма. Другим вариантом лечения для преобразования мерцательной аритмии и трепетания предсердий является электрическое преобразование. Это эффективное лечение, но требует анестезии.
Текущая стратегия лечения медикаментозной конверсии мерцательной аритмии и трепетания предсердий заключается в использовании препаратов, влияющих на активность ионных каналов в предсердных кардиомиоцитах. Однако все такие конвертирующие препараты имеют потенциально серьезные побочные эффекты и стоят дорого. Молекулы калия, натрия, кальция и магния являются наиболее важными ионами, вызывающими электрический ток в ткани сердца. Наша гипотеза состоит в том, что гипокалиемия способствует фибрилляции/трепетанию предсердий путем прямого воздействия на кардиомиоциты. Соответственно, мы также предполагаем, что инфузия калия может преобразовать мерцательную аритмию/трепетание предсердий в нормальный синусовый ритм. Если это так, то это будет недорогое лечение с потенциально очень небольшим количеством побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пароксизмальной мерцательной аритмией/трепетанием предсердий продолжительностью менее 48 часов.
- Калий плазмы ≤4,0 ммоль/л.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Калий плазмы > 4,0 ммоль/л
- рСКФ <30 мл/мин
- Пациенты, получающие антиаритмическую терапию (флекаинид, амиодарон, дронедарон или соталол)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Пациенты, участвующие в клиническом исследовании в течение последних шести месяцев
- Болезнь Аддисона, эпизодическая наследственная адинамия или серповидноклеточная анемия
- Метаболический ацидоз, рН < 7,2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Калий
Вливание хлорида калия со скоростью 15 ммоль/ч (60 ммоль KCl в 1000 мл 5% глюкозы с концентрацией 0,05 ммоль/мл, скорость потока 265 мл/ч).
Если Mg в сыворотке ≤0,8 ммоль/л, также будет проводиться инфузия MgSO4 (0,5 ммоль/кг/24 часа в 1000 мл 0,9% NaCl, что соответствует скорости инфузии примерно 42 мл/час).
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5% глюкоза (скорость потока 265 мл/ч) в виде инфузии плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кардиоверсия (время и процент)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия на контрольном визите через 3 мес и в течение 72-часового периода ЭКГ-мониторинга.
Временное ограничение: Приблизительно через 3 месяца наблюдения плюс дополнительные 3 дня ЭКГ-мониторинга
|
Примерно через три месяца после исследовательского вмешательства пациенты будут отслеживаться с помощью ЭКГ в покое, а затем в течение 72 часов будет проводиться мониторинг ЭКГ по требованию.
|
Приблизительно через 3 месяца наблюдения плюс дополнительные 3 дня ЭКГ-мониторинга
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время инфузии
|
Во время инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .