Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze draslíku pro konverzi fibrilace/-flutteru síní

29. července 2018 aktualizováno: Kiarash Tazmini, Diakonhjemmet Hospital

Fibrilace síní je stav, při kterém se horní komory srdce, síně, stahují abnormálně rychlou rychlostí. Jde o běžný typ arytmie a vyskytuje se u 1–2 % běžné populace. Prevalence fibrilace síní se zvyšuje s věkem. 50 až 70 % pacientů s fibrilací síní trvající < 48 hodin spontánně přechází na normální sinusový rytmus a medikamentózní terapie zvyšuje pravděpodobnost konverze na sinusový rytmus. Další možností léčby konverze fibrilace síní a flutteru síní je elektrická konverze. Jedná se o účinnou léčbu, ale vyžaduje anestezii.

Současná léčebná strategie pro léčebnou konverzi fibrilace síní a atriálního flutteru spočívá v použití léků, které ovlivňují aktivitu iontových kanálů v síňových kardiomyocytech. Všechny tyto konvertující léky však mají potenciálně vážné vedlejší účinky a jsou drahé. Molekuly draslíku, sodíku, vápníku a hořčíku jsou nejdůležitějšími ionty způsobujícími elektrický proud v srdeční tkáni. Naší hypotézou je, že hypokalémie podporuje fibrilaci síní/flutter síní přímým účinkem na kardiomyocyty. V souladu s tím také předpokládáme, že infuze draslíku může převést fibrilaci síní/flutter síní na normální sinusový rytmus. Pokud ano, jednalo by se o levnou léčbu s potenciálně velmi malým počtem vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paroxysmální fibrilací síní/flutterem síní s trváním < 48 hodin
  • Draslík v plazmě ≤4,0 mmol/l.
  • Věk ≥ 18 år

Kritéria vyloučení:

  • Draslík v plazmě > 4,0 mmol/l
  • eGFR <30 ml/min
  • Pacienti na antiarytmické léčbě (flekainid, amiodaron, dronedaron nebo sotalol)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Pacienti účastnící se klinické studie během posledních šesti měsíců
  • Addisonova choroba, epizodická dědičná adynamie nebo srpkovitá anémie
  • Metabolická acidóza, pH < 7,2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Draslík
Infuze chloridu draselného rychlostí 15 mmol/h (60 mmol KCl v 1000 ml 5% glukózy o koncentraci 0,05 mmol/ml, průtok 265 ml/h). Pokud je sérový Mg ≤ 0,8 mmol/l, podá se také infuze MgSO4 (0,5 mmol/kg/24 hodin v 1000 ml NaCl 0,9 %, což odpovídá rychlosti infuze přibližně 42 ml/hod).
Lék: Chlorid draselný
Komparátor placeba: Placebo
5% glukóza (průtok 265 ml/h) jako infuze placeba.
Lék: Glukóza 50 MG/ML

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardioverze (čas a procenta)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní při kontrolní návštěvě po 3 měsících a během 72hodinového období monitorování EKG.
Časové okno: Přibližně po 3 měsících sledování plus další 3 dny sledování EKG
Pacienti budou sledováni klidovým EKG přibližně tři měsíce po intervenci ve studii a následně bude EKG na vyžádání monitorováno po dobu 72 hodin.
Přibližně po 3 měsících sledování plus další 3 dny sledování EKG

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Během doby infuze
Během doby infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Chlorid draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit