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Infusão de Potássio para Conversão de Fibrilação/Flutter Atrial

29 de julho de 2018 atualizado por: Kiarash Tazmini, Diakonhjemmet Hospital

A fibrilação atrial é uma condição na qual as câmaras superiores do coração, os átrios, se contraem a uma taxa anormalmente rápida. É um tipo comum de arritmia e ocorre em 1-2% da população em geral. A prevalência da fibrilação atrial aumenta com a idade. Entre 50 e 70% dos pacientes com fibrilação atrial com duração <48 horas convertem-se espontaneamente para o ritmo sinusal normal, e a terapia medicamentosa aumenta a probabilidade de conversão para o ritmo sinusal. Outra opção de tratamento para conversão de fibrilação atrial e flutter atrial é a conversão elétrica. Este é um tratamento eficaz, mas requer anestesia.

A estratégia de tratamento atual para conversão médica de fibrilação atrial e flutter atrial é empregar drogas que afetam a atividade do canal iônico nos cardiomiócitos atriais. No entanto, todas essas drogas de conversão têm efeitos colaterais potencialmente graves e são caras. Moléculas de potássio, sódio, cálcio e magnésio são os íons mais importantes que causam corrente elétrica no tecido cardíaco. Nossa hipótese é que a hipocalemia promove fibrilação/flutter atrial por um efeito direto nos cardiomiócitos. Consequentemente, também levantamos a hipótese de que a infusão de potássio pode converter a fibrilação atrial/flutter atrial em ritmo sinusal normal. Se assim for, este seria um tratamento barato com efeitos colaterais potencialmente muito poucos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial paroxística/flutter atrial com duração <48 horas
  • Potássio plasmático ≤4,0 mmol/L.
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Potássio plasmático > 4,0 mmol/L
  • eGFR <30 mL/min
  • Pacientes em terapia antiarrítmica (flecainida, amiodarona, dronedarona ou sotalol)
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Doentes que participaram num ensaio clínico durante os últimos seis meses
  • Doença de Addison, adinamia hereditária episódica ou anemia falciforme
  • Acidose metabólica, pH < 7,2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Potássio
Infusão de cloreto de potássio a uma taxa de 15 mmol/h (60 mmol KCl em 1.000 ml de glicose a 5% com uma concentração de 0,05 mmol/mL, taxa de fluxo de 265 mL/h). Se o Mg sérico ≤0,8 mmol/L, a infusão de MgSO4 (0,5 mmol/kg/24 horas em 1000 mL de NaCl 0,9% correspondente a uma taxa de infusão de aproximadamente 42 mL/hora) também será administrada.
Comparador de Placebo: Placebo
Glicose a 5% (taxa de fluxo de 265 ml/h) como infusão de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cardioversão (tempo e porcentagem)
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial na visita de acompanhamento de 3 meses e durante o período de monitoramento de ECG de 72 horas.
Prazo: Após cerca de 3 meses de acompanhamento, mais 3 dias adicionais de monitoramento de ECG
Os pacientes serão acompanhados com um ECG de repouso cerca de três meses após a intervenção do estudo e, posteriormente, o ECG sob demanda será monitorado por 72 horas.
Após cerca de 3 meses de acompanhamento, mais 3 dias adicionais de monitoramento de ECG

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante o tempo de infusão
Durante o tempo de infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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