- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01818583
Infusão de Potássio para Conversão de Fibrilação/Flutter Atrial
A fibrilação atrial é uma condição na qual as câmaras superiores do coração, os átrios, se contraem a uma taxa anormalmente rápida. É um tipo comum de arritmia e ocorre em 1-2% da população em geral. A prevalência da fibrilação atrial aumenta com a idade. Entre 50 e 70% dos pacientes com fibrilação atrial com duração <48 horas convertem-se espontaneamente para o ritmo sinusal normal, e a terapia medicamentosa aumenta a probabilidade de conversão para o ritmo sinusal. Outra opção de tratamento para conversão de fibrilação atrial e flutter atrial é a conversão elétrica. Este é um tratamento eficaz, mas requer anestesia.
A estratégia de tratamento atual para conversão médica de fibrilação atrial e flutter atrial é empregar drogas que afetam a atividade do canal iônico nos cardiomiócitos atriais. No entanto, todas essas drogas de conversão têm efeitos colaterais potencialmente graves e são caras. Moléculas de potássio, sódio, cálcio e magnésio são os íons mais importantes que causam corrente elétrica no tecido cardíaco. Nossa hipótese é que a hipocalemia promove fibrilação/flutter atrial por um efeito direto nos cardiomiócitos. Consequentemente, também levantamos a hipótese de que a infusão de potássio pode converter a fibrilação atrial/flutter atrial em ritmo sinusal normal. Se assim for, este seria um tratamento barato com efeitos colaterais potencialmente muito poucos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística/flutter atrial com duração <48 horas
- Potássio plasmático ≤4,0 mmol/L.
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Potássio plasmático > 4,0 mmol/L
- eGFR <30 mL/min
- Pacientes em terapia antiarrítmica (flecainida, amiodarona, dronedarona ou sotalol)
- Gravidez
- Amamentação
- Doentes que participaram num ensaio clínico durante os últimos seis meses
- Doença de Addison, adinamia hereditária episódica ou anemia falciforme
- Acidose metabólica, pH < 7,2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Potássio
Infusão de cloreto de potássio a uma taxa de 15 mmol/h (60 mmol KCl em 1.000 ml de glicose a 5% com uma concentração de 0,05 mmol/mL, taxa de fluxo de 265 mL/h).
Se o Mg sérico ≤0,8 mmol/L, a infusão de MgSO4 (0,5 mmol/kg/24 horas em 1000 mL de NaCl 0,9% correspondente a uma taxa de infusão de aproximadamente 42 mL/hora) também será administrada.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Glicose a 5% (taxa de fluxo de 265 ml/h) como infusão de placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cardioversão (tempo e porcentagem)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fibrilação atrial na visita de acompanhamento de 3 meses e durante o período de monitoramento de ECG de 72 horas.
Prazo: Após cerca de 3 meses de acompanhamento, mais 3 dias adicionais de monitoramento de ECG
|
Os pacientes serão acompanhados com um ECG de repouso cerca de três meses após a intervenção do estudo e, posteriormente, o ECG sob demanda será monitorado por 72 horas.
|
Após cerca de 3 meses de acompanhamento, mais 3 dias adicionais de monitoramento de ECG
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos
Prazo: Durante o tempo de infusão
|
Durante o tempo de infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
Ablacon, Inc.RecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
Angelo BivianoConcluído
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoArritmia Atrial | Fibrilação e Flutter Atrial | Fibrilação Atrial RecorrenteEspanha
-
Adagio MedicalRecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteHolanda, Alemanha, Bélgica
-
Johannes Gutenberg University MainzBoehringer Ingelheim; Atrial Fibrillation NetworkRescindidoFibrilação Atrial ou Flutter Atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoAlemanha
-
St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
-
R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Alemanha, Espanha, Holanda, França, Áustria, Canadá, Tcheca, Itália, Reino Unido
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido
Ensaios clínicos em Cloreto de Potássio
-
Fudan UniversityDesconhecido