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Kaliuminfusion zur Konversion von Vorhofflimmern/-flattern

29. Juli 2018 aktualisiert von: Kiarash Tazmini, Diakonhjemmet Hospital

Vorhofflimmern ist ein Zustand, bei dem sich die oberen Kammern des Herzens, die Vorhöfe, ungewöhnlich schnell zusammenziehen. Es ist eine häufige Art von Arrhythmie und tritt bei 1-2 % der Allgemeinbevölkerung auf. Die Prävalenz von Vorhofflimmern nimmt mit dem Alter zu. Zwischen 50 und 70 % der Patienten mit Vorhofflimmern, das <48 Stunden anhält, wechseln spontan in einen normalen Sinusrhythmus, und eine medikamentöse Therapie erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Umwandlung in einen Sinusrhythmus. Eine weitere Behandlungsmöglichkeit zur Konversion von Vorhofflimmern und Vorhofflattern ist die elektrische Konversion. Dies ist eine wirksame Behandlung, erfordert jedoch eine Anästhesie.

Die derzeitige Behandlungsstrategie zur medizinischen Konversion von Vorhofflimmern und Vorhofflattern besteht darin, Arzneimittel einzusetzen, die die Ionenkanalaktivität in Vorhofkardiomyozyten beeinflussen. Allerdings haben solche Konversionsmedikamente alle potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen und sind teuer. Kalium-, Natrium-, Calcium- und Magnesiummoleküle sind die wichtigsten Ionen, die elektrischen Strom im Herzgewebe verursachen. Unsere Hypothese ist, dass Hypokaliämie Vorhofflimmern/Vorhofflattern durch eine direkte Wirkung auf Kardiomyozyten fördert. Dementsprechend nehmen wir auch an, dass eine Kaliuminfusion Vorhofflimmern/Vorhofflattern in einen normalen Sinusrhythmus umwandeln kann. Wenn ja, wäre dies eine kostengünstige Behandlung mit möglicherweise sehr wenigen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit einer Dauer < 48 Stunden
  • Plasmakalium ≤4,0 mmol/L.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Plasmakalium > 4,0 mmol/L
  • eGFR < 30 ml/min
  • Patienten unter antiarrhythmischer Therapie (Flecainid, Amiodaron, Dronedaron oder Sotalol)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Addison-Krankheit, episodisch erbliche Adynamie oder Sichelzellenanämie
  • Metabolische Azidose, pH < 7,2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalium
Kaliumchlorid-Infusion mit einer Rate von 15 mmol/h (60 mmol KCl in 1000 ml 5 % Glucose mit einer Konzentration von 0,05 mmol/ml, Flussrate 265 ml/h). Wenn das Serum-Mg ≤ 0,8 mmol/l ist, wird auch eine MgSO4-Infusion (0,5 mmol/kg/24 Stunden in 1000 ml NaCl 0,9 %, entsprechend einer Infusionsrate von etwa 42 ml/Stunde) verabreicht.
Arzneimittel: Kaliumchlorid
Placebo-Komparator: Placebo
5 % Glucose (Flussrate 265 ml/h) als Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Glukose 50 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardioversion (Zeit und Prozentsatz)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern nach 3 Monaten Nachsorge und während einer 72-stündigen EKG-Überwachungsperiode.
Zeitfenster: Nach etwa 3 Monaten Follow-up, plus zusätzliche 3 Tage EKG-Überwachung
Die Patienten werden etwa drei Monate nach der Studienintervention mit einem Ruhe-EKG nachuntersucht, und anschließend wird ein Bedarfs-EKG für 72 Stunden überwacht.
Nach etwa 3 Monaten Follow-up, plus zusätzliche 3 Tage EKG-Überwachung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Infusionszeit
Während der Infusionszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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