- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01818583
Kaliuminfusion til konvertering af atrieflimren/-fladder
Atrieflimren er en tilstand, hvor hjertets øvre kamre, atrierne, trækker sig sammen med en unormalt hurtig hastighed. Det er en almindelig type arytmi, og forekommer hos 1-2% af den almindelige befolkning. Forekomsten af atrieflimren stiger med alderen. Mellem 50 og 70 % af patienter med atrieflimren, der varer <48 timer, konverterer spontant til normal sinusrytme, og lægemiddelbehandling øger sandsynligheden for konvertering til sinusrytme. En anden behandlingsmulighed for konvertering af atrieflimren og atrieflimren er elektrisk konvertering. Dette er en effektiv behandling, men kræver bedøvelse.
Nuværende behandlingsstrategi for medicinsk konvertering af atrieflimren og atrieflimren er at anvende lægemidler, der påvirker ionkanalaktiviteten i atrielle cardiomyocytter. Sådanne konverterende lægemidler har dog alle potentielt alvorlige bivirkninger og er dyre. Kalium-, natrium-, calcium- og magnesiummolekyler er de vigtigste ioner, der forårsager elektrisk strøm i hjertevævet. Vores hypotese er, at hypokaliæmi fremmer atrieflimren/atrieflimren ved en direkte effekt på kardiomyocytter. Derfor antager vi også, at kaliuminfusion kan konvertere atrieflimren/atrieflimren til normal sinusrytme. Hvis det er tilfældet, ville dette være en billig behandling med potentielt meget få bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal atrieflimren/atrieflimren med varighed <48 timer
- Plasma kalium ≤4,0 mmol/L.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Plasma kalium > 4,0 mmol/L
- eGFR <30 ml/min
- Patienter i antiarytmisk behandling (flecainid, amiodaron, dronedaron eller sotalol)
- Graviditet
- Amning
- Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af de sidste seks måneder
- Addisons sygdom, episodisk arvelig adynami eller seglcelleanæmi
- Metabolisk acidose, pH < 7,2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kalium
Kaliumchloridinfusion med en hastighed på 15 mmol/t (60 mmol KCl i 1000 ml 5% glucose med en koncentration på 0,05 mmol/mL, flowhastighed 265 mL/t).
Hvis serum-Mg ≤0,8 mmol/L, vil der også blive givet MgSO4-infusion (0,5 mmol/kg/24 timer i 1000 ml NaCl 0,9 % svarende til en infusionshastighed på ca. 42 ml/time).
|
|
Placebo komparator: Placebo
5 % glucose (flowhastighed 265 ml/t) som placebo-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cardioversion (tid og procent)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrieflimren efter 3 måneders opfølgningsbesøg og i 72 timers EKG-monitoreringsperiode.
Tidsramme: Efter ca. 3 måneders opfølgning, plus yderligere 3 dages EKG-monitorering
|
Patienterne vil blive fulgt op med et hvile-EKG cirka tre måneder efter undersøgelsesintervention, og efterfølgende vil on-demand EKG blive monitoreret i 72 timer.
|
Efter ca. 3 måneders opfølgning, plus yderligere 3 dages EKG-monitorering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under infusionstiden
|
Under infusionstiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Kaliumchlorid
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Cothera Bioscience, IncRekrutteringLymfom, B-celle | Lymfom, stor B-celle, diffus | Lymfesygdomme | Burkitt lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | C-MYC/BCL6 Double-Hit High-Grade B-celle lymfom | C-MYC/BCL2 Dobbelt-Hit højgradigt B-celle lymfom | Lymfom, høj grad | C-Myc-genomlægningKorea, Republikken, Kina
-
NPO PetrovaxAktiv, ikke rekrutterendeInfektioner, CoronavirusDen Russiske Føderation, Slovakiet
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttetAnæmi | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikFrankrig
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Cortria CorporationAfsluttet