Infusione di potassio per la conversione della fibrillazione/flutter atriale
La fibrillazione atriale è una condizione in cui le camere superiori del cuore, gli atri, si contraggono a un ritmo anormalmente rapido. È un tipo comune di aritmia e si verifica nell'1-2% della popolazione generale. La prevalenza della fibrillazione atriale aumenta con l'età. Tra il 50 e il 70% dei pazienti con fibrillazione atriale di durata <48 ore si converte spontaneamente al ritmo sinusale normale e la terapia farmacologica aumenta la probabilità di conversione al ritmo sinusale. Un'altra opzione terapeutica per la conversione della fibrillazione atriale e del flutter atriale è la conversione elettrica. Questo è un trattamento efficace ma richiede l'anestesia.
L'attuale strategia terapeutica per la conversione medica della fibrillazione atriale e del flutter atriale consiste nell'impiegare farmaci che influenzano l'attività del canale ionico nei cardiomiociti atriali. Tuttavia, tali farmaci di conversione hanno tutti effetti collaterali potenzialmente gravi e sono costosi. Le molecole di potassio, sodio, calcio e magnesio sono gli ioni più importanti che causano corrente elettrica nel tessuto cardiaco. La nostra ipotesi è che l'ipokaliemia promuova la fibrillazione atriale/flutter atriale mediante un effetto diretto sui cardiomiociti. Di conseguenza, ipotizziamo anche che l'infusione di potassio possa convertire la fibrillazione atriale/flutter atriale in un normale ritmo sinusale. In tal caso, si tratterebbe di un trattamento economico con pochissimi effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica/flutter atriale di durata <48 ore
- Potassio plasmatico ≤4,0 mmol/L.
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Potassio plasmatico > 4,0 mmol/L
- eGFR <30 ml/min
- Pazienti in terapia antiaritmica (flecainid, amiodarone, dronedarone o sotalolo)
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi sei mesi
- Malattia di Addison, adynamia episodica ereditaria o anemia falciforme
- Acidosi metabolica, pH < 7,2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Potassio
Infusione di cloruro di potassio ad una velocità di 15 mmol/h (60 mmol KCl in 1000 ml di glucosio al 5% con una concentrazione di 0,05 mmol/mL, portata 265 ml/h).
Se il Mg sierico ≤0,8 mmol/L, verrà somministrata anche l'infusione di MgSO4 (0,5 mmol/kg/24 ore in 1000 ml di NaCl 0,9% corrispondente a una velocità di infusione di circa 42 ml/ora).
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Comparatore placebo: Placebo
Glucosio al 5% (portata 265 ml/h) come infusione di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cardioversione (tempo e percentuale)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrillazione atriale alla visita di follow-up di 3 mesi e durante il periodo di monitoraggio ECG di 72 ore.
Lasso di tempo: A circa 3 mesi di follow-up, più ulteriori 3 giorni di monitoraggio ECG
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I pazienti saranno seguiti con un ECG a riposo circa tre mesi dopo l'intervento dello studio e successivamente l'ECG su richiesta sarà monitorato per 72 ore.
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A circa 3 mesi di follow-up, più ulteriori 3 giorni di monitoraggio ECG
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il tempo di infusione
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Durante il tempo di infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK-01
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