急性骨髄性白血病（AML）化学療法中の呼吸器ウイルス感染症関連無形成症 (LAMVIRE)
2018年4月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
AML導入化学療法および地固め化学療法中の呼吸器ウイルス感染症の発生率
感染性の罹患率と死亡率は、AML (急性骨髄性白血病) 誘発および地固め化学療法に関連する形成不全の主要な合併症です。
この研究の主な目的は、AML 誘発および地固め化学療法に関連する形成不全における呼吸器ウイルス感染症の発生率を測定することです。
主要エンドポイントは、臨床徴候に関連する陽性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) です。
調査の概要
詳細な説明
細菌および真菌感染症の治療はガイドラインで明確に定義されています。
ウイルス感染および本質的に同種異系幹細胞移植に関する利用可能なデータはほとんどありません。
これらの感染症は高い死亡率と罹患率を伴います。
AMLに関するデータは基本的に遡及的で、小児に関するものであり、少数の患者に関するものである。
呼吸器ウイルス感染症の発生率は不明です。
これらの感染症は死亡率の上昇に関与している可能性があります。
さまざまな危険因子が見つかります: 65 歳以上の年齢、リンパ球減少症、同時感染。
治療法については、監視を続けるか抗ウイルス療法を開始するかという議論の対象となっています。
この研究は、長期無形成におけるウイルス感染症の疫学を理解し、その管理を最適化することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Pr Marolleau
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Caen、フランス、14000
- CHU Caen
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Lille、フランス、59000
- CHRU Lille
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Rouen、フランス、76000
- CHU Rouen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMLと診断され、導入化学療法および地固め療法で治療された18歳以上の患者。 別のプロトコルに登録された患者が含まれる場合があります。
- サルベージ集中療法を受けている再発性白血病患者は研究に参加する
- 同意契約書に署名されている患者様
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 導入および地固め化学療法以外の治療を受けた患者
- 妊娠中の女性
- HIV、HBV、またはHBC陽性の患者
- J1でPCR陽性となった患者
- 別の病状に対して抗ウイルス治療または免疫抑制治療を受けている患者
- 後見を受けている患者さん
- 原始免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：急性骨髄性白血病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床徴候の存在下でウイルス PCR が陽性である期間中、臨床徴候の存在下で PCR が陽性である場合
時間枠：15日目
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化学療法の導入および強化後の無形成期間中に臨床徴候が存在する場合のウイルスPCRの陽性は、ウイルス感染を定義する。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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季節性ウイルス感染症対策
時間枠：導入後 18 か月
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導入後 18 か月
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ウイルス感染症の危険因子の研究
時間枠：導入後 18 か月
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導入後 18 か月
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ウイルス感染症に関連する罹患率と死亡率の推定
時間枠：導入後 18 か月
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導入後 18 か月
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細菌と真菌の同時感染の推定
時間枠：導入後 18 か月
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導入後 18 か月
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患者の治療に使用される抗ウイルス薬の説明
時間枠：導入後 18 か月
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導入後 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD、CHU Amiens
- 主任研究者：FABRICE JARDIN, MD PHD、CHU Rouen
- 主任研究者：OUMEDALY RENAN, MD PHD、CHU Caen
- 主任研究者：BRUNO QUESNEL, MD PHD、CHRU Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Multiplex respiratory viral PCRの臨床試験
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