Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační virové infekce během akutní myeloidní leukémie (AML) Aplazie související s chemoterapií (LAMVIRE)

19. dubna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Výskyt respiračních virových infekcí během indukce a konsolidační chemoterapie AML

Infekční morbidita a mortalita je hlavní komplikací indukce AML (akutní myeloidní leukémie) a aplazie související s konsolidačními chemoterapiemi. Hlavním cílem této studie je změřit výskyt respiračních virových infekcí během indukce AML a konsolidační aplazie související s chemoterapií. Primárním koncovým bodem je pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) spojená s klinickými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bakteriální a plísňové infekce je dobře definována pomocí pokynů. Pro virové infekce je k dispozici jen málo údajů a týkají se v podstatě alogenní transplantace kmenových buněk. Tyto infekce jsou spojeny s vysokou mortalitou a morbiditou. Údaje týkající se AML jsou v podstatě retrospektivní, pediatrické as malým počtem pacientů. Výskyt respiračních virových infekcí není znám. Tyto infekce mohou být zodpovědné za vyšší úmrtnost. Nalézají se různé rizikové faktory: věk nad 65 let, lymfopenie, koinfekce. Léčba je předmětem kontroverze: sledování nebo zahájení antivirové terapie. Tato studie si klade za cíl porozumět epidemiologii virových infekcí během dlouhodobé aplazie a optimalizovat jejich léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Pr Marolleau
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s diagnostikou AML a léčení indukční a konsolidační chemoterapií. Mohou být zahrnuti pacienti zařazení do jiného protokolu.
  • Ve studii zůstávají pacienti s recidivující leukémií, kteří jsou léčeni záchrannou intenzivní terapií
  • Pacienti, kteří podepsali souhlas pojistníka

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacientů léčených jinou léčbou, než je indukční a konsolidační chemoterapie
  • těhotná žena
  • pacienti HIV, HBV nebo HBC pozitivní
  • pacientů s pozitivní PCR na J1
  • pacientů léčených antivirovou léčbou nebo imunosupresivní léčbou pro jinou patologii
  • pacientů pod opatrovnictvím
  • Primitivní deficit imunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacient s akutní myeloidní leukémií
Jiný: Multiplex respiratory viral PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivita virové PCR v přítomnosti klinických příznaků během období pozitivity PCR v přítomnosti klinických příznaků
Časové okno: v den 15
Pozitivita virové PCR v přítomnosti klinických příznaků během období aplazie po indukci chemoterapie a konsolidaci definující virovou infekci.
v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra výskytu sezónních virových infekcí
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
18 měsíců po zařazení
výzkum rizikových faktorů virových infekcí
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
18 měsíců po zařazení
odhad morbidity a mortality související s virovými infekcemi
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
18 měsíců po zařazení
odhad bakteriální a plísňové koinfekce
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
18 měsíců po zařazení
popis antivirového terapeutika používaného k léčbě pacientů
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
18 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: BRUNO QUESNEL, MD PHD, CHRU Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2011_843_0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit