Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti vírusfertőzések akut myeloid leukémia (AML) alatt, kemoterápiával összefüggő aplázia (LAMVIRE)

2018. április 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Légúti vírusfertőzések előfordulása AML-indukciós és konszolidációs kemoterápia során

A fertőző morbiditás és mortalitás az AML (akut myeloid leukémia) indukciós és konszolidációs kemoterápiával összefüggő aplasia fő szövődménye. A tanulmány fő célja a légúti vírusfertőzések előfordulásának mérése az AML-indukció és a konszolidációs kemoterápiával összefüggő aplasia során. Az elsődleges végpont egy pozitív polimeráz láncreakció (PCR), amely klinikai tünetekkel társul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bakteriális és gombás fertőzések kezelése jól meghatározott irányelvekkel. Kevés adat áll rendelkezésre a vírusfertőzésekről, és alapvetően allogén őssejt-transzplantációra vonatkoznak. Ezek a fertőzések magas mortalitási és morbiditási aránnyal járnak. Az AML-re vonatkozó adatok alapvetően visszamenőlegesek, gyermekgyógyászati ​​jellegűek és kevés beteggel. A légúti vírusfertőzések előfordulása nem ismert. Ezek a fertőzések felelősek lehetnek a magasabb halálozási arányért. Különböző kockázati tényezőket találunk: 65 év feletti életkor, limfopenia, társfertőzések. A kezelés vita tárgyát képezi: felügyelet vagy vírusellenes terápia megkezdése. Ennek a tanulmánynak a célja a vírusfertőzések epidemiológiájának megértése a hosszú távú aplázia során, és kezelésük optimalizálása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Pr Marolleau
      • Caen, Franciaország, 14000
        • CHU CAEN
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Chru Lille
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • CHU Rouen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, AML-diagnosztikával rendelkező, indukciós és konszolidációs kemoterápiával kezelt betegek. Más protokollba bevont betegek is bekerülhetnek.
  • A visszaeső leukémiában szenvedő betegek, akiket intenzív mentési terápiával kezelnek, a vizsgálatban maradnak
  • Azok a betegek, akik aláírták a kötvénytulajdonos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • az indukciós és konszolidációs kemoterápiától eltérő kezeléssel kezelt betegek
  • terhes nők
  • HIV, HBV vagy HBC pozitív betegek
  • J1-nél pozitív PCR-rel rendelkező betegek
  • vírusellenes kezeléssel vagy más patológia miatt immunszuppresszív kezeléssel kezelt betegek
  • gondnokság alatt álló betegek
  • Primitív immunitás hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: akut myeloid leukémiában szenvedő beteg
Egyéb: Multiplex légúti vírus PCR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vírus PCR pozitivitása klinikai tünetek jelenlétében a PCR pozitivitás időszakában klinikai tünetek jelenlétében
Időkeret: a 15. napon
A vírus PCR pozitivitása klinikai tünetek jelenlétében a kemoterápia indukcióját és a vírusfertőzést meghatározó konszolidációt követő aplasia időszakában.
a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szezonális vírusfertőzések előfordulásának mértéke
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
18 hónappal a felvétel után
a vírusfertőzések kutatásának kockázati tényezője
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
18 hónappal a felvétel után
vírusfertőzésekkel kapcsolatos morbiditás és mortalitás becslése
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
18 hónappal a felvétel után
bakteriális és gombás társfertőzés becslése
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
18 hónappal a felvétel után
a betegek kezelésére használt vírusellenes terápia leírása
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
18 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU CAEN
  • Kutatásvezető: BRUNO QUESNEL, MD PHD, Chru Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2011_843_0005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multiplex légúti vírus PCR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel