Respiratoire virale infecties tijdens acute myeloïde leukemie (AML) Chemotherapie-gerelateerde aplasie (LAMVIRE)
19 april 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Incidentie van respiratoire virale infecties tijdens AML-inductie en consolidatiechemotherapie
Infectieuze morbiditeit en mortaliteit is een belangrijke complicatie van AML (Acute Myeloid Leukemie) inductie en consolidatiechemotherapie gerelateerde aplasie.
Het hoofddoel van deze studie is het meten van de incidentie van respiratoire virale infecties tijdens AML-inductie en consolidatiechemotherapie-gerelateerde aplasie.
Het primaire eindpunt is een positieve polymerasekettingreactie (PCR) geassocieerd met klinische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van bacteriële en schimmelinfecties is goed gedefinieerd met richtlijnen.
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over virale infecties en betreffen hoofdzakelijk allogene stamceltransplantatie.
Deze infecties gaan gepaard met een hoge mortaliteit en morbiditeit.
Gegevens over AML zijn in wezen retrospectief, pediatrisch en met een klein aantal patiënten.
De incidentie van virale luchtweginfecties is niet bekend.
Deze infecties kunnen verantwoordelijk zijn voor een hoger sterftecijfer.
Er worden verschillende risicofactoren gevonden: leeftijd ouder dan 65 jaar, lymfopenie, co-infecties.
De behandeling is onderhevig aan een controverse: toezicht of het starten van een antivirale therapie.
Deze studie heeft tot doel de epidemiologie van virale infecties tijdens langdurige aplasie te begrijpen en hun beheer te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Pr Marolleau
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU Caen
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Chru Lille
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU Rouen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een AML-diagnose en behandeld met inductie- en consolidatiechemotherapie. Patiënten die in een ander protocol zijn ingeschreven, kunnen worden opgenomen.
- Patiënten met recidiverende leukemie die worden behandeld met een salvage-intensieve therapie blijven in de studie
- Patiënten die een toestemmingspolishouder hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten behandeld met een andere behandeling dan inductie- en consolidatiechemotherapie
- zwangere vrouw
- HIV-, HBV- of HBC-positieve patiënten
- patiënten met een positieve PCR op J1
- patiënten behandeld met een antivirale behandeling of een immunosuppressieve behandeling voor een andere pathologie
- patiënten onder curatele
- Primitieve immuniteitstekort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënt met acute myeloïde leukemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positiviteit van de virale PCR bij aanwezigheid van klinische symptomen tijdens periodes van positiviteit van de PCR bij aanwezigheid van klinische symptomen
Tijdsspanne: op dag 15
|
Positiviteit van de virale PCR in de aanwezigheid van klinische symptomen tijdens perioden van aplasie na inductie van chemotherapie en consolidatie die een virale infectie definieert.
|
op dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentiemaatstaf voor seizoensgebonden virale infectie
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
|
18 maanden na opname
|
|
risicofactor van onderzoek naar virale infecties
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
|
18 maanden na opname
|
|
virale infecties gerelateerde morbiditeit en mortaliteit schatting
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
|
18 maanden na opname
|
|
schatting van bacteriële en schimmelco-infectie
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
|
18 maanden na opname
|
|
beschrijving van antivirale therapie gebruikt voor de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
|
18 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
- Hoofdonderzoeker: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU Caen
- Hoofdonderzoeker: BRUNO QUESNEL, MD PHD, Chru Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2011_843_0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .