Luftveisvirusinfeksjoner under akutt myeloid leukemi (AML) kjemoterapirelatert aplasi (LAMVIRE)
19. april 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Forekomst av luftveisvirusinfeksjoner under AML-induksjon og konsolideringskjemoterapi
Infeksiøs morbiditet og dødelighet er en hovedkomplikasjon av AML (akutt myeloid leukemi) induksjon og konsolidering av kjemoterapirelatert aplasi.
Hovedmålet med denne studien er å måle forekomsten av luftveisvirusinfeksjoner under AML-induksjon og konsolidering av kjemoterapirelatert aplasi.
Primært endepunkt er en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) assosiert med kliniske tegn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakteriell og soppinfeksjonsbehandling er godt definert med retningslinjer.
Få data er tilgjengelige for virusinfeksjoner og gjelder hovedsakelig allogen stamcelletransplantasjon.
Disse infeksjonene er assosiert med høy dødelighet og sykelighet.
Data om AML er i hovedsak retrospektive, pediatriske og med et lite antall pasienter.
Forekomsten av luftveisvirusinfeksjoner er ikke kjent.
Disse infeksjonene kan være ansvarlige for en høyere dødelighet.
Ulike risikofaktorer er funnet: alder over 65 år, lymfopeni, samtidige infeksjoner.
Behandling er gjenstand for en kontrovers: overvåking eller start av antiviral terapi.
Denne studien tar sikte på å forstå virusinfeksjoners epidemiologi under langsiktig aplasi og optimalisere behandlingen av dem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Pr Marolleau
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Lille, Frankrike, 59000
- Chru Lille
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med AML-diagnostikk og behandlet med induksjons- og konsolideringskjemoterapi. Pasienter som er registrert i en annen protokoll kan inkluderes.
- Pasienter med residiverende leukemi som behandles med en bergingsintensiv terapi blir i studien
- Pasienter som har signert en samtykkeforsikringstaker
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- pasienter behandlet med annen behandling enn induksjons- og konsolideringskjemoterapi
- gravide kvinner
- pasienter HIV, HBV eller HBC positive
- pasienter med positiv PCR ved J1
- pasienter behandlet med en antiviral behandling eller en immunsuppressiv behandling for en annen patologi
- pasienter under vergemål
- Primitivt immunforsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasient med akutt myeloid leukemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positivitet av viral PCR i nærvær av kliniske tegn i perioder med positivitet av PCR i nærvær av kliniske tegn
Tidsramme: på dag 15
|
Positivitet av viral PCR i nærvær av kliniske tegn i perioder med aplasi etter kjemoterapiinduksjon og konsolidering som definerer virusinfeksjon.
|
på dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mål for sesongbetinget virusinfeksjon
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
|
18 måneder etter inkludering
|
|
risikofaktor for virusinfeksjoner forskning
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
|
18 måneder etter inkludering
|
|
virusinfeksjon relatert sykelighet og dødelighet estimering
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
|
18 måneder etter inkludering
|
|
estimering av bakteriell og soppsaminfeksjon
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
|
18 måneder etter inkludering
|
|
beskrivelse av antiviralt terapeutisk middel som brukes til å behandle pasienter
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
|
18 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
- Hovedetterforsker: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU Caen
- Hovedetterforsker: BRUNO QUESNEL, MD PHD, Chru Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2011_843_0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .