Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsvirusinfektioner under akut myeloid leukæmi (AML) Kemoterapirelateret aplasi (LAMVIRE)

19. april 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Forekomst af luftvejsvirusinfektioner under AML-induktion og konsolideringskemoterapi

Infektiøs morbiditet og dødelighed er en væsentlig komplikation af AML (akut myeloid leukæmi) induktion og konsolidering af kemoterapirelateret aplasi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle forekomsten af ​​respiratoriske virale infektioner under AML-induktion og konsolidering af kemoterapirelateret aplasi. Primært slutpunkt er en positiv polymerasekædereaktion (PCR) forbundet med kliniske tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bakterie- og svampeinfektionsbehandling er veldefineret med retningslinjer. Der er få data tilgængelige for virusinfektioner og vedrører i det væsentlige allogen stamcelletransplantation. Disse infektioner er forbundet med høj dødelighed og sygelighed. Data vedrørende AML er i det væsentlige retrospektive, pædiatriske og med et lille antal patienter. Forekomsten af ​​luftvejsvirusinfektioner kendes ikke. Disse infektioner kan være ansvarlige for en højere dødelighed. Der findes forskellige risikofaktorer: alder over 65 år, lymfopeni, samtidige infektioner. Behandling er genstand for en kontrovers: overvågning eller start af en antiviral behandling. Denne undersøgelse sigter mod at forstå virusinfektioners epidemiologi under langvarig aplasi og optimere deres håndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Pr Marolleau
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med en AML-diagnostik og behandlet med induktions- og konsolideringskemoterapi. Patienter, der er indskrevet i en anden protokol, kan inkluderes.
  • Patienter med recidiverende leukæmi, som behandles med en redningsintensiv terapi, bliver i undersøgelsen
  • Patienter, der har tegnet en samtykkeforsikringstager

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter behandlet med anden behandling end induktions- og konsolideringskemoterapi
  • gravid kvinde
  • patienter HIV, HBV eller HBC positive
  • patienter med positiv PCR ved J1
  • patienter behandlet med en antiviral behandling eller en immunsuppressiv behandling for en anden patologi
  • patienter under værgemål
  • Primitivt immunforsvar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patient med akut myeloid leukæmi
Andet: Multiplex respiratorisk viral PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positivitet af den virale PCR ved tilstedeværelse af kliniske tegn i perioder med positivitet af PCR ved tilstedeværelse af kliniske tegn
Tidsramme: på dag 15
Positivitet af den virale PCR ved tilstedeværelse af kliniske tegn i perioder med aplasi efter kemoterapiinduktion og konsolidering, der definerer viral infektion.
på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mål for forekomst af sæsonbetinget virusinfektion
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
18 måneder efter optagelse
risikofaktor for virale infektioner forskning
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
18 måneder efter optagelse
virale infektioner relateret sygelighed og dødelighed estimering
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
18 måneder efter optagelse
estimering af bakteriel og svampe co-infektion
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
18 måneder efter optagelse
beskrivelse af antiviralt terapeutisk middel til behandling af patienter
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
18 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU Caen
  • Ledende efterforsker: BRUNO QUESNEL, MD PHD, CHRU Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2011_843_0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Multiplex respiratorisk viral PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner