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Infezioni virali respiratorie durante la leucemia mieloide acuta (LMA) Aplasia correlata alla chemioterapia (LAMVIRE)

19 aprile 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Incidenza di infezioni virali respiratorie durante l'induzione e la chemioterapia di consolidamento dell'AML

La morbilità e la mortalità infettive sono una delle principali complicanze dell'induzione della LMA (leucemia mieloide acuta) e dell'aplasia correlata alle chemioterapie di consolidamento. Lo scopo principale di questo studio è misurare l'incidenza delle infezioni virali respiratorie durante l'induzione di AML e l'aplasia correlata alla chemioterapia di consolidamento. L'endpoint primario è una reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) associata a segni clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle infezioni batteriche e fungine è ben definito con linee guida. Pochi dati sono disponibili per le infezioni virali e riguardano essenzialmente il trapianto di cellule staminali allogeniche. Queste infezioni sono associate ad un alto tasso di mortalità e morbilità. I dati relativi alla LMA sono essenzialmente retrospettivi, pediatrici e con un numero limitato di pazienti. L'incidenza delle infezioni virali respiratorie non è nota. Queste infezioni possono essere responsabili di un tasso di mortalità più elevato. Si riscontrano diversi fattori di rischio: età superiore a 65 anni, linfopenia, coinfezioni. Il trattamento è soggetto a controversia: sorveglianza o avvio di una terapia antivirale. Questo studio mira a comprendere l'epidemiologia delle infezioni virali durante l'aplasia a lungo termine e ad ottimizzare la loro gestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Pr Marolleau
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di LMA e trattati con chemioterapia di induzione e consolidamento. Possono essere inclusi pazienti arruolati in un altro protocollo.
  • I pazienti con leucemia recidivante trattati con una terapia intensiva di salvataggio rimangono nello studio
  • Pazienti che hanno firmato un contraente di consenso

Criteri di esclusione:

  • pazienti sotto i 18 anni
  • pazienti trattati con un trattamento diverso dalla chemioterapia di induzione e consolidamento
  • donne incinte
  • pazienti HIV, HBV o HBC positivi
  • pazienti con una PCR positiva a J1
  • pazienti trattati con un trattamento antivirale o un trattamento immunosoppressivo per un'altra patologia
  • pazienti sotto tutela
  • Immunità primitiva Deficit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente affetto da Leucemia Mieloide Acuta
Altro: PCR virale respiratorio multiplex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
positività della PCR virale in presenza di segni clinici nei periodi di positività della PCR in presenza di segni clinici
Lasso di tempo: al giorno 15
Positività della PCR virale in presenza di segni clinici durante i periodi di aplasia dopo induzione e consolidamento della chemioterapia che definiscono l'infezione virale.
al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misura dell'incidenza dell'infezione virale stagionale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
18 mesi dopo l'inclusione
fattore di rischio della ricerca sulle infezioni virali
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
18 mesi dopo l'inclusione
stima della morbilità e mortalità correlata alle infezioni virali
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
18 mesi dopo l'inclusione
stima della coinfezione batterica e fungina
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
18 mesi dopo l'inclusione
descrizione della terapia antivirale utilizzata per il trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
18 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU Caen
  • Investigatore principale: BRUNO QUESNEL, MD PHD, CHRU Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2011_843_0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su PCR virale respiratorio multiplex

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