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Infections virales respiratoires au cours de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) Aplasie liée à la chimiothérapie (LAMVIRE)

19 avril 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Incidence des infections virales respiratoires au cours de la chimiothérapie d'induction et de consolidation de la LAM

La morbi-mortalité infectieuse est une complication majeure de l'aplasie liée aux chimiothérapies d'induction et de consolidation de la LMA (leucémie myéloïde aiguë). L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'incidence des infections virales respiratoires au cours de l'induction de la LMA et de l'aplasie liée à la chimiothérapie de consolidation. Le critère d'évaluation principal est une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive associée à des signes cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des infections bactériennes et fongiques est bien défini avec des lignes directrices. Peu de données sont disponibles pour les infections virales et concernent essentiellement la greffe allogénique de cellules souches. Ces infections sont associées à un taux élevé de mortalité et de morbidité. Les données concernant l'AML sont essentiellement rétrospectives, pédiatriques et portant sur un petit nombre de patients. L'incidence des infections virales respiratoires n'est pas connue. Ces infections peuvent être responsables d'un taux de mortalité plus élevé. Différents facteurs de risque sont retrouvés : âge supérieur à 65 ans, lymphopénie, co-infections. Le traitement fait l'objet d'une polémique : surveillance ou mise en route d'une thérapie antivirale. Cette étude vise à comprendre l'épidémiologie des infections virales au cours de l'aplasie à long terme et à optimiser leur prise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Pr Marolleau
      • Caen, France, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, 59000
        • CHRU Lille
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans avec un diagnostic de LAM et traités par chimiothérapie d'induction et de consolidation. Les patients inscrits dans un autre protocole peuvent être inclus.
  • Les patients atteints de leucémie en rechute qui sont traités avec une thérapie intensive de sauvetage restent dans l'étude
  • Les patients qui ont signé un contrat de consentement

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • patients traités par un autre traitement que la chimiothérapie d'induction et de consolidation
  • femmes enceintes
  • patients VIH, VHB ou HBC positifs
  • patients avec une PCR positive à J1
  • les patients traités par un traitement antiviral ou un traitement immunosuppresseur pour une autre pathologie
  • patients sous tutelle
  • Déficit d'immunité primitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patient atteint de leucémie myéloïde aiguë
Autre: PCR virale respiratoire multiplex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
positivité de la PCR virale en présence de signes cliniques pendant les périodes de positivité de la PCR en présence de signes cliniques
Délai: au jour 15
Positivité de la PCR virale en présence de signes cliniques lors des périodes d'Aplasie suite à l'induction de la chimiothérapie et à la consolidation définissant l'infection virale.
au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mesure de l'incidence des infections virales saisonnières
Délai: 18 mois après l'inclusion
18 mois après l'inclusion
recherche sur les facteurs de risque des infections virales
Délai: 18 mois après l'inclusion
18 mois après l'inclusion
estimation de la morbidité et de la mortalité liées aux infections virales
Délai: 18 mois après l'inclusion
18 mois après l'inclusion
estimation de la co-infection bactérienne et fongique
Délai: 18 mois après l'inclusion
18 mois après l'inclusion
description du traitement antiviral utilisé pour traiter les patients
Délai: 18 mois après l'inclusion
18 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU Caen
  • Chercheur principal: BRUNO QUESNEL, MD PHD, CHRU Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Première publication (Estimation)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2011_843_0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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