Респираторные вирусные инфекции при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) Аплазия, связанная с химиотерапией (LAMVIRE)
19 апреля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Частота респираторных вирусных инфекций во время индукции ОМЛ и химиотерапии консолидации
Инфекционная заболеваемость и смертность являются основным осложнением AML (острого миелоидного лейкоза), связанной с индукцией и консолидацией аплазии, связанной с химиотерапией.
Основная цель этого исследования - измерить частоту респираторных вирусных инфекций во время индукции ОМЛ и консолидации аплазии, связанной с химиотерапией.
Первичной конечной точкой является положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР), связанная с клиническими признаками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение бактериальных и грибковых инфекций четко определено в руководствах.
Имеются немногочисленные данные о вирусных инфекциях, которые в основном касаются аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Эти инфекции связаны с высокой смертностью и заболеваемостью.
Данные по ОМЛ в основном ретроспективные, педиатрические и с небольшим числом пациентов.
Заболеваемость респираторными вирусными инфекциями неизвестна.
Эти инфекции могут быть причиной более высокой смертности.
Обнаружены различные факторы риска: возраст старше 65 лет, лимфопения, сопутствующие инфекции.
Лечение вызывает споры: наблюдение или начало противовирусной терапии.
Это исследование направлено на понимание эпидемиологии вирусных инфекций во время длительной аплазии и оптимизацию их лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Pr Marolleau
-
Caen, Франция, 14000
- CHU Caen
-
Lille, Франция, 59000
- Chru Lille
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагнозом ОМЛ, получающие индукционную и консолидирующую химиотерапию. Могут быть включены пациенты, включенные в другой протокол.
- Пациенты с рецидивом лейкоза, получающие интенсивную терапию спасения, остаются в исследовании.
- Пациенты, подписавшие согласие страхователя
Критерий исключения:
- пациенты до 18 лет
- пациенты, получавшие другое лечение, чем индукционная и консолидирующая химиотерапия
- беременные женщины
- ВИЧ-инфицированные, HBV или HBC-положительные
- пациенты с положительной ПЦР на J1
- пациенты, получающие противовирусное лечение или иммуносупрессивное лечение другой патологии
- пациенты под опекой
- Дефицит примитивного иммунитета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациент с острым миелоидным лейкозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительная вирусная ПЦР при наличии клинических признаков в периоды положительной ПЦР при наличии клинических признаков
Временное ограничение: на 15 день
|
Положительный результат вирусной ПЦР при наличии клинических признаков в периоды аплазии после индукции и консолидации химиотерапией, определяющих вирусную инфекцию.
|
на 15 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатель заболеваемости сезонными вирусными инфекциями
Временное ограничение: 18 месяцев после включения
|
18 месяцев после включения
|
|
фактор риска исследования вирусных инфекций
Временное ограничение: 18 месяцев после включения
|
18 месяцев после включения
|
|
оценка заболеваемости и смертности, связанных с вирусными инфекциями
Временное ограничение: 18 месяцев после включения
|
18 месяцев после включения
|
|
оценка бактериальной и грибковой коинфекции
Временное ограничение: 18 месяцев после включения
|
18 месяцев после включения
|
|
описание противовирусного терапевтического средства, используемого для лечения пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев после включения
|
18 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, Chu Amiens
- Главный следователь: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
- Главный следователь: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU Caen
- Главный следователь: BRUNO QUESNEL, MD PHD, Chru Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2011_843_0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .