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Infecções virais respiratórias durante leucemia mielóide aguda (LMA) Aplasia relacionada à quimioterapia (LAMVIRE)

19 de abril de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Incidência de infecções virais respiratórias durante indução de LMA e quimioterapia de consolidação

A morbimortalidade infecciosa é uma das principais complicações da indução de LMA (leucemia mielóide aguda) e aplasia relacionada a quimioterapias de consolidação. O principal objetivo deste estudo é medir a incidência de infecções virais respiratórias durante a indução de LMA e aplasia relacionada à quimioterapia de consolidação. O ponto final primário é uma reação em cadeia da polimerase positiva (PCR) associada a sinais clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de infecções bacterianas e fúngicas é bem definido com diretrizes. Poucos dados estão disponíveis para infecções virais e dizem respeito essencialmente ao transplante alogênico de células-tronco. Essas infecções estão associadas a uma alta taxa de mortalidade e morbidade. Os dados relativos à LMA são essencialmente retrospetivos, pediátricos e com um número reduzido de doentes. A incidência de infecções virais respiratórias não é conhecida. Estas infecções podem ser responsáveis ​​por uma maior taxa de mortalidade. Encontram-se diferentes factores de risco: idade superior a 65 anos, linfopenia, co-infecções. O tratamento é alvo de controvérsia: vigilância ou início de terapia antiviral. Este estudo visa entender a epidemiologia das infecções virais durante aplasia de longa duração e otimizar seu manejo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Pr Marolleau
      • Caen, França, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, França, 59000
        • CHRU Lille
      • Rouen, França, 76000
        • CHU Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de LMA e tratados com quimioterapia de indução e consolidação. Podem ser incluídos pacientes cadastrados em outro protocolo.
  • Pacientes com leucemia recidivante tratados com terapia intensiva de resgate permanecem no estudo
  • Pacientes que assinaram um consentimento do titular da apólice

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • pacientes tratados com outro tratamento diferente da quimioterapia de indução e consolidação
  • mulheres grávidas
  • pacientes HIV, HBV ou HBC positivos
  • pacientes com PCR positivo em J1
  • pacientes tratados com um tratamento antiviral ou um tratamento imunossupressor para outra patologia
  • pacientes sob tutela
  • Déficit de imunidade primitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente com Leucemia Mielóide Aguda
Outro: Multiplex respiratory viral PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
positividade da PCR viral na presença de sinais clínicos durante períodos de positividade da PCR na presença de sinais clínicos
Prazo: no dia 15
Positividade da PCR viral na presença de sinais clínicos durante períodos de Aplasia após indução quimioterápica e consolidação definindo infecção viral.
no dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
medida de incidência de infecção viral sazonal
Prazo: 18 meses após a inclusão
18 meses após a inclusão
fator de risco de pesquisa de infecções virais
Prazo: 18 meses após a inclusão
18 meses após a inclusão
estimativa de morbidade e mortalidade relacionada a infecções virais
Prazo: 18 meses após a inclusão
18 meses após a inclusão
estimativa de co-infecção bacteriana e fúngica
Prazo: 18 meses após a inclusão
18 meses após a inclusão
descrição da terapêutica antiviral utilizada no tratamento de pacientes
Prazo: 18 meses após a inclusão
18 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
  • Investigador principal: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
  • Investigador principal: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU Caen
  • Investigador principal: BRUNO QUESNEL, MD PHD, CHRU Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2011_843_0005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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