Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe infekcje dróg oddechowych podczas ostrej białaczki szpikowej (AML) Chemioterapia związana z aplazją (LAMVIRE)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Częstość występowania infekcji wirusowych dróg oddechowych podczas chemioterapii indukującej i konsolidującej AML

Zachorowalność i śmiertelność zakaźna jest głównym powikłaniem aplazji związanej z indukcją i konsolidacją chemioterapii AML (ostra białaczka szpikowa). Głównym celem tego badania jest pomiar częstości występowania wirusowych infekcji dróg oddechowych podczas aplazji związanej z chemioterapią indukującą i konsolidującą AML. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) związana z objawami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zakażeń bakteryjnych i grzybiczych jest dobrze określone za pomocą wytycznych. Dostępnych jest niewiele danych dotyczących infekcji wirusowych, które dotyczą przede wszystkim allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Zakażenia te wiążą się z wysoką śmiertelnością i zachorowalnością. Dane dotyczące AML są zasadniczo retrospektywne, pediatryczne i dotyczą niewielkiej liczby pacjentów. Częstość występowania infekcji wirusowych dróg oddechowych nie jest znana. Infekcje te mogą być odpowiedzialne za wyższą śmiertelność. Stwierdza się różne czynniki ryzyka: wiek powyżej 65 lat, limfopenia, koinfekcje. Kontrowersje budzi leczenie: obserwacja czy rozpoczęcie terapii przeciwwirusowej. To badanie ma na celu zrozumienie epidemiologii infekcji wirusowych podczas długotrwałej aplazji i optymalizację zarządzania nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Pr Marolleau
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU caen
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaną AML i leczeni chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną. Pacjenci włączeni do innego protokołu mogą zostać uwzględnieni.
  • Pacjenci z nawrotem białaczki leczeni intensywną terapią ratunkową pozostają w badaniu
  • Pacjenci, którzy podpisali zgodę posiadacza polisy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • pacjentów leczonych innym sposobem leczenia niż chemioterapia indukcyjna i konsolidacyjna
  • kobiety w ciąży
  • pacjentów zakażonych wirusem HIV, HBV lub HBC
  • pacjentów z dodatnim wynikiem PCR w J1
  • pacjentów leczonych przeciwwirusowo lub immunosupresyjnie z powodu innej patologii
  • pacjenci pod kuratelą
  • Deficyt odporności pierwotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjent z ostrą białaczką szpikową
Inny: Multiplex respiratory viral PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozytywność wirusowego PCR w obecności objawów klinicznych w okresach pozytywności PCR w obecności objawów klinicznych
Ramy czasowe: w dniu 15
Dodatni wirusowy PCR w obecności objawów klinicznych w okresach aplazji po indukcji chemioterapii i konsolidacji definiującej infekcję wirusową.
w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
sezonowa miara zachorowalności na infekcje wirusowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
18 miesięcy po włączeniu
czynnik ryzyka infekcji wirusowych badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
18 miesięcy po włączeniu
szacowanie zachorowalności i śmiertelności związanej z infekcjami wirusowymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
18 miesięcy po włączeniu
ocena koinfekcji bakteryjnej i grzybiczej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
18 miesięcy po włączeniu
opis leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
18 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU caen
  • Główny śledczy: BRUNO QUESNEL, MD PHD, CHRU Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2011_843_0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Multiplex respiratory viral PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj