Luftvägsvirusinfektioner under akut myeloid leukemi (AML) Kemoterapirelaterad aplasi (LAMVIRE)
19 april 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Förekomst av luftvägsvirusinfektioner under AML-induktion och konsolideringskemoterapi
Infektiös sjuklighet och mortalitet är en viktig komplikation av AML (akut myeloid leukemi) induktion och konsolidering av kemoterapirelaterad aplasi.
Huvudsyftet med denna studie är att mäta förekomsten av luftvägsvirusinfektioner under AML-induktion och konsolidering av kemoterapirelaterad aplasi.
Primär slutpunkt är en positiv polymeraskedjereaktion (PCR) associerad med kliniska tecken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av bakterie- och svampinfektioner är väldefinierad med riktlinjer.
Få data finns tillgängliga för virusinfektioner och berör i huvudsak allogen stamcellstransplantation.
Dessa infektioner är förknippade med en hög mortalitet och sjuklighet.
Data om AML är i huvudsak retrospektiva, pediatriska och med ett litet antal patienter.
Incidensen av luftvägsvirusinfektioner är inte känd.
Dessa infektioner kan vara ansvariga för en högre dödlighet.
Olika riskfaktorer finns: ålder över 65 år, lymfopeni, samtidiga infektioner.
Behandlingen är föremål för en kontrovers: övervakning eller påbörjande av en antiviral behandling.
Denna studie syftar till att förstå virusinfektioners epidemiologi under långvarig aplasi och optimera hanteringen av dem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Pr Marolleau
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med AML-diagnostik och behandlade med induktions- och konsolideringskemoterapi. Patienter som är inskrivna i ett annat protokoll kan inkluderas.
- Patienter med återfallande leukemi som behandlas med en räddningsintensiv terapi stannar i studien
- Patienter som har tecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år
- patienter som behandlats med annan behandling än induktions- och konsolideringskemoterapi
- gravid kvinna
- patienter HIV-, HBV- eller HBC-positiva
- patienter med positiv PCR vid J1
- patienter som behandlas med en antiviral behandling eller en immunsuppressiv behandling för en annan patologi
- patienter under vårdnad
- Primitiv immunitet Brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patient med akut myeloid leukemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positivitet av viral PCR i närvaro av kliniska tecken under perioder av positivitet av PCR i närvaro av kliniska tecken
Tidsram: på dag 15
|
Positivitet av viral PCR i närvaro av kliniska tecken under perioder av aplasi efter kemoterapiinduktion och konsolidering som definierar virusinfektion.
|
på dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mått på säsongsbunden virusinfektion
Tidsram: 18 månader efter införandet
|
18 månader efter införandet
|
|
forskning om riskfaktorer för virusinfektioner
Tidsram: 18 månader efter införandet
|
18 månader efter införandet
|
|
virusinfektionsrelaterad morbiditet och dödlighetsuppskattning
Tidsram: 18 månader efter införandet
|
18 månader efter införandet
|
|
uppskattning av bakteriell och svampsaminfektion
Tidsram: 18 månader efter införandet
|
18 månader efter införandet
|
|
beskrivning av antiviralt läkemedel som används för att behandla patienter
Tidsram: 18 månader efter införandet
|
18 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
- Huvudutredare: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
- Huvudutredare: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU Caen
- Huvudutredare: BRUNO QUESNEL, MD PHD, CHRU Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2011_843_0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .