急性髓性白血病 (AML) 化疗相关发育不全期间的呼吸道病毒感染 (LAMVIRE)
2018年4月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
AML 诱导和巩固化疗期间呼吸道病毒感染的发生率
感染性发病率和死亡率是 AML（急性髓性白血病）诱导和巩固化疗相关再生障碍的主要并发症。
本研究的主要目的是测量 AML 诱导和巩固化疗相关再生障碍期间呼吸道病毒感染的发生率。
主要终点是与临床体征相关的阳性聚合酶链反应 (PCR)。
研究概览
详细说明
指南明确定义了细菌和真菌感染治疗。
很少有数据可用于病毒感染，主要涉及同种异体干细胞移植。
这些感染与高死亡率和发病率有关。
有关 AML 的数据基本上是回顾性的、小儿科的和少数患者。
呼吸道病毒感染的发生率尚不清楚。
这些感染可能导致更高的死亡率。
发现了不同的危险因素：年龄超过 65 岁、淋巴细胞减少症、合并感染。
治疗存在争议：监测或开始抗病毒治疗。
本研究旨在了解长期发育不全期间的病毒感染流行病学并优化其管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Pr Marolleau
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Caen、法国、14000
- CHU Caen
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Lille、法国、59000
- CHRU lille
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Rouen、法国、76000
- CHU Rouen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 AML 并接受诱导和巩固化疗的 18 岁以上患者。 可以包括参加另一方案的患者。
- 接受挽救强化治疗的复发性白血病患者留在研究中
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 接受诱导和巩固化疗以外的另一种治疗的患者
- 孕妇
- 患者 HIV、HBV 或 HBC 阳性
- J1 PCR 阳性的患者
- 接受抗病毒治疗或针对另一种病理的免疫抑制治疗的患者
- 被监护的病人
- 原始免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：急性髓性白血病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现临床体征时病毒 PCR 呈阳性 出现临床体征时 PCR 呈阳性
大体时间：在第 15 天
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在定义病毒感染的化疗诱导和巩固后发育不全期间，在存在临床症状的情况下病毒 PCR 的阳性。
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在第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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季节性病毒感染发生率测量
大体时间：纳入后 18 个月
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纳入后 18 个月
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病毒感染研究的危险因素
大体时间：纳入后 18 个月
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纳入后 18 个月
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病毒感染相关的发病率和死亡率估计
大体时间：纳入后 18 个月
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纳入后 18 个月
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细菌和真菌共感染估计
大体时间：纳入后 18 个月
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纳入后 18 个月
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用于治疗患者的抗病毒疗法的描述
大体时间：纳入后 18 个月
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纳入后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD、CHU Amiens
- 首席研究员：FABRICE JARDIN, MD PHD、CHU Rouen
- 首席研究员：OUMEDALY RENAN, MD PHD、CHU Caen
- 首席研究员：BRUNO QUESNEL, MD PHD、CHRU lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月25日
首次发布 (估计)
2013年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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