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Infecciones virales respiratorias durante la leucemia mieloide aguda (LMA)Aplasia relacionada con la quimioterapia (LAMVIRE)

19 de abril de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Incidencia de infecciones virales respiratorias durante la quimioterapia de inducción y consolidación de AML

La morbilidad y mortalidad infecciosas es una complicación importante de la aplasia relacionada con las quimioterapias de inducción y consolidación de AML (leucemia mieloide aguda). El objetivo principal de este estudio es medir la incidencia de infecciones virales respiratorias durante la inducción de AML y la aplasia relacionada con la quimioterapia de consolidación. El punto final primario es una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva asociada con signos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas está bien definido con pautas. Hay pocos datos disponibles para las infecciones virales y se refieren esencialmente al trasplante alogénico de células madre. Estas infecciones se asocian con una alta tasa de mortalidad y morbilidad. Los datos relativos a la LMA son esencialmente retrospectivos, pediátricos y con un número reducido de pacientes. Se desconoce la incidencia de infecciones virales respiratorias. Estas infecciones pueden ser responsables de una mayor tasa de mortalidad. Se encuentran diferentes factores de riesgo: edad superior a 65 años, linfopenia, coinfecciones. El tratamiento es objeto de controversia: vigilancia o inicio de una terapia antiviral. Este estudio tiene como objetivo comprender la epidemiología de las infecciones virales durante la aplasia a largo plazo y optimizar su manejo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Pr Marolleau
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de LMA y tratados con quimioterapia de inducción y consolidación. Se pueden incluir pacientes inscritos en otro protocolo.
  • Los pacientes con leucemia recidivante que son tratados con una terapia intensiva de rescate permanecen en el estudio
  • Pacientes que han firmado un consentimiento del tomador

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes tratados con otro tratamiento diferente a la quimioterapia de inducción y consolidación
  • mujeres embarazadas
  • pacientes VIH, VHB o HBC positivos
  • pacientes con una PCR positiva en J1
  • pacientes tratados con un tratamiento antiviral o un tratamiento inmunosupresor por otra patología
  • pacientes bajo tutela
  • Déficit de inmunidad primitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: paciente con leucemia mieloide aguda
Otro: PCR viral respiratoria multiplex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
positividad de la PCR viral en presencia de signos clínicos durante periodos de positividad de la PCR en presencia de signos clínicos
Periodo de tiempo: en el dia 15
Positividad de la PCR viral en presencia de signos clínicos durante periodos de Aplasia tras inducción y consolidación de quimioterapia que definen infección viral.
en el dia 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medida de la incidencia de infecciones virales estacionales
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
18 meses después de la inclusión
factor de riesgo de investigación de infecciones virales
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
18 meses después de la inclusión
estimación de la morbilidad y mortalidad relacionadas con las infecciones virales
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
18 meses después de la inclusión
estimación de la coinfección bacteriana y fúngica
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
18 meses después de la inclusión
descripción de la terapia antiviral utilizada para el tratamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
18 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
  • Investigador principal: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
  • Investigador principal: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU Caen
  • Investigador principal: BRUNO QUESNEL, MD PHD, CHRU Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2011_843_0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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