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급성 골수성 백혈병(AML)화학요법 관련 무형성증 동안의 호흡기 바이러스 감염 (LAMVIRE)

2018년 4월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

AML 유도 및 강화 화학요법 중 호흡기 바이러스 감염의 발생률

감염성 이환율과 사망률은 AML(급성 골수성 백혈병) 유도 및 강화 화학 요법 관련 무형성증의 주요 합병증입니다. 이 연구의 주요 목표는 AML 유도 및 강화 화학 요법 관련 무형성증 동안 호흡기 바이러스 감염의 발생률을 측정하는 것입니다. 일차 종료점은 임상 징후와 관련된 양성 중합효소 연쇄반응(PCR)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세균 및 진균 감염 치료는 지침으로 잘 정의되어 있습니다. 바이러스 감염에 대한 데이터는 거의 없으며 본질적으로 동종 줄기 세포 이식에 관한 것입니다. 이러한 감염은 높은 사망률과 이환율과 관련이 있습니다. AML에 관한 데이터는 본질적으로 후향적이며 소아과이며 적은 수의 환자를 대상으로 합니다. 호흡기 바이러스 감염 발생률은 알려져 있지 않습니다. 이러한 감염은 더 높은 사망률의 원인이 될 수 있습니다. 65세 이상의 연령, 림프구 감소증, 동시 감염 등 다양한 위험 요인이 발견됩니다. 치료는 논란의 여지가 있습니다: 감시 또는 항바이러스 요법 시작. 본 연구는 장기 무형성증 동안 바이러스 감염 역학을 이해하고 관리를 최적화하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Pr Marolleau
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU caen
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU Lille
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU Rouen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 AML 진단을 받고 유도 및 강화 화학요법으로 치료받는 환자. 다른 프로토콜에 등록된 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 구제 집중 요법으로 치료받은 재발성 백혈병 환자는 연구에 남습니다.
  • 동의 보험 계약자에 서명한 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 유도 및 강화 화학요법 이외의 다른 치료법으로 치료받은 환자
  • 임산부
  • HIV, HBV 또는 HBC 양성 환자
  • J1에서 PCR 양성인 환자
  • 다른 병리로 인해 항바이러스 치료 또는 면역억제 치료를 받고 있는 환자
  • 후견인
  • 원시 면역 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 급성골수성백혈병 환자
다른: Multiplex respiratory viral PCR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 징후 존재 시 PCR 양성 기간 동안 임상 징후 존재 시 바이러스 PCR 양성
기간: 15일에
바이러스 감염을 정의하는 화학 요법 유도 및 경화 후 무형성증 기간 동안 임상 징후가 있는 경우 바이러스 PCR 양성.
15일에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
계절성 바이러스 감염 발생률 측정
기간: 포함 후 18개월
포함 후 18개월
바이러스 감염 연구의 위험 인자
기간: 포함 후 18개월
포함 후 18개월
바이러스 감염 관련 이환율 및 사망률 추정
기간: 포함 후 18개월
포함 후 18개월
박테리아 및 진균 동시 감염 추정
기간: 포함 후 18개월
포함 후 18개월
환자 치료에 사용되는 항바이러스 치료제에 대한 설명
기간: 포함 후 18개월
포함 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

수사관

  • 수석 연구원: Jean Pierre MAROLLEAU, MD PHD, CHU Amiens
  • 수석 연구원: FABRICE JARDIN, MD PHD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: OUMEDALY RENAN, MD PHD, CHU caen
  • 수석 연구원: BRUNO QUESNEL, MD PHD, CHRU Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2011_843_0005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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