Folotyn®の投与を受けている非小細胞肺がん患者における粘膜炎の予防または軽減を目的としたFusilev®の第1相試験
2020年1月21日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
フォロチン®（プララトレキサート）を受けている再発または難治性の非小細胞肺がん患者における粘膜炎の予防または軽減を目的としたフシレフ®（レボロイコボリン）の非盲検、多施設共同、用量設定、単群、第1相試験
非小細胞肺がん患者におけるフォロチン関連グレード3以上の口腔粘膜炎を予防または軽減するためのフシレフの最適用量とスケジュールを決定すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、主にフォロチン関連グレード 3 以上の口腔粘膜炎を予防または軽減するためのフシレフの最適用量とスケジュールを決定することを目的とした、非盲検、非対照、非ランダム化、多施設共同、用量設定、単群、第 1 相試験です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも1回の治療後の再発または難治性非小細胞肺がん（NSCLC）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージ III B/IV NSCLC
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
- 研究治療期間の最初の 8 週間は、予定された日に口腔粘膜炎の評価のためにクリニックを訪れることができます。
除外基準:
- 活動性の併発悪性腫瘍。 上記の例外以外に悪性腫瘍の既往歴がある場合、患者は少なくとも 5 年間無病でなければなりません。
- うっ血性心不全
- 制御されていない高血圧
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の既知の診断
- プララトレキサートへの過去の曝露
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録後 14 日以内に大手術を受けた場合
- 制御されていない活動性の感染症、基礎疾患、または患者がプロトコール治療を受ける能力を損なうその他の重篤な疾患
- 治療が必要な症候性の中枢神経系 (CNS) 転移または病変。 CNSの予防治療を受けた患者が対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - フジレフ - 20 回投与
5 mg/m2 QID (6 時間間隔) を 2 日目と 16 日目 (Folotyn 投与の 24 時間後) から開始し、28 日サイクルで合計 20 回投与します。 2日目と16日目: 1日あたり4回投与 3日目と17日目: 1日あたり4回投与 4日目と18日目: 1日2回投与 フォロチン: 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 190 mg/m2 |
Folotyn 治療のサイクルは 28 日で、各サイクルの 1 日目と 15 日目に治療が行われます。
他の名前：
フジレフは、1 日 4 回 (QID) (6 時間間隔、±10 分)、1 日 2 回 (BID) (8 時間間隔、±10 分)、または 1 日 1 回 (QD) のいずれかで IV プッシュ (3 時間間隔) で投与されます。患者が割り当てられているコホートに従って、5 mg/m2 の用量で 5 分）。
他の名前：
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実験的：コホート 2 - フジレフ - 12 回投与
5 mg/m2 BID を 2、3、4、16、17、18 日目に 8 時間間隔で、28 日サイクルで合計 12 回投与します。 フジレフの投与はフォロチンの投与から24時間後に開始します。 フォロチン: 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 190 mg/m2 |
Folotyn 治療のサイクルは 28 日で、各サイクルの 1 日目と 15 日目に治療が行われます。
他の名前：
フジレフは、1 日 4 回 (QID) (6 時間間隔、±10 分)、1 日 2 回 (BID) (8 時間間隔、±10 分)、または 1 日 1 回 (QD) のいずれかで IV プッシュ (3 時間間隔) で投与されます。患者が割り当てられているコホートに従って、5 mg/m2 の用量で 5 分）。
他の名前：
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実験的：コホート 3 - フジレフ - 8 回投与
5 mg/m2 BID を 2、3、16、17 日目に 8 時間間隔で、28 日サイクルで合計 8 回投与します。 フジレフの投与はフォロチンの投与から24時間後に開始します。 フォロチン: 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 190 mg/m2 |
Folotyn 治療のサイクルは 28 日で、各サイクルの 1 日目と 15 日目に治療が行われます。
他の名前：
フジレフは、1 日 4 回 (QID) (6 時間間隔、±10 分)、1 日 2 回 (BID) (8 時間間隔、±10 分)、または 1 日 1 回 (QD) のいずれかで IV プッシュ (3 時間間隔) で投与されます。患者が割り当てられているコホートに従って、5 mg/m2 の用量で 5 分）。
他の名前：
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実験的：コホート 4 - フジレフ - 4 回投与
5 mg/m2 BID を 2 日目と 16 日目に 8 時間間隔で、28 日サイクルで合計 4 回投与します。 フジレフの投与はフォロチンの投与から24時間後に開始します。 フォロチン: 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 190 mg/m2 |
Folotyn 治療のサイクルは 28 日で、各サイクルの 1 日目と 15 日目に治療が行われます。
他の名前：
フジレフは、1 日 4 回 (QID) (6 時間間隔、±10 分)、1 日 2 回 (BID) (8 時間間隔、±10 分)、または 1 日 1 回 (QD) のいずれかで IV プッシュ (3 時間間隔) で投与されます。患者が割り当てられているコホートに従って、5 mg/m2 の用量で 5 分）。
他の名前：
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実験的：コホート 5 - フジレフ - 2 回投与
5 mg/m2 を 2 日目と 16 日目に 1 回、28 日サイクルで合計 2 回投与 フォロチン: 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 190 mg/m2 |
Folotyn 治療のサイクルは 28 日で、各サイクルの 1 日目と 15 日目に治療が行われます。
他の名前：
フジレフは、1 日 4 回 (QID) (6 時間間隔、±10 分)、1 日 2 回 (BID) (8 時間間隔、±10 分)、または 1 日 1 回 (QD) のいずれかで IV プッシュ (3 時間間隔) で投与されます。患者が割り当てられているコホートに従って、5 mg/m2 の用量で 5 分）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎を予防または軽減するためのフジレフの最適用量とスケジュール
時間枠：最長8週間
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研究期間は、Folotyn 治療の初日 (1 日目) に始まります。
フォロチンは、28 日の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に 190 mg/m2 の用量で静脈内 (IV) 投与されます。
フォロチン投与の24時間後に、フジレフは1日4回（QID）（6時間間隔、±10分）、1日2回（BID）（8時間間隔、±10分）、または1日1回投与されます。患者が割り当てられているコホートに従って、5 mg/m2 の用量で IV プッシュ (3 ～ 5 分間) による (QD)。
特定のコホート内では、研究期間中、各フォロチン投与後に同じ用量およびスケジュールでフシレフが投与されます。
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最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎に続発するフォロチン関連の用量変更回数に対するフシレフの影響
時間枠：最長8週間
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分析には、Fusilev 用量の関数としての Folotyn 用量変更の数、パーセント、および種類が含まれます。
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最長8週間
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口腔粘膜炎の頻度に対するフジレフの影響
時間枠：最長8週間
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口腔粘膜炎の症例数の分布をコホート別および粘膜炎の程度別に説明します。
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最長8週間
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口腔粘膜炎に対する鎮痛薬の使用に対するフシレフの影響
時間枠：最長8週間
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口腔粘膜炎評価フォームはスポンサーによって提供され、1 日目と 15 日目、4 日目と 18 日目、治療来院終了時の治療来院時に記入する必要があります。
患者は、サイクル 1 の 1 日目から開始し、治療終了時の来院時に終了する口腔粘膜炎毎日質問票 (OMDQ) に記入します。
口腔粘膜炎の評価は、研究者または被指名者によって臨床で評価され、NCI CTCAE スケール、バージョン 4.0 で確立されている AE 重症度に従って等級付けされます。
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最長8週間
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フォロチン投与回数に対するフシレフの影響
時間枠：最長8週間
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治療中に発生したすべての AE は、治験責任医師の判断または施設の臨床標準治療に従って管理されます。
フォロチンの減量用量変更は、用量調整のための吐き気/嘔吐を除く血液学的有害事象 (好中球の絶対数) および非血液学的有害事象 (CTCAE v.4) に基づいて行われます。
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最長8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。