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Phase-1-Studie mit Fusilev® zur Vorbeugung oder Reduzierung von Mukositis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Folotyn® erhalten

21. Januar 2020 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie zur Dosisfindung mit Fusilev® (Levoleucovorin) zur Vorbeugung oder Reduzierung von Mukositis bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Folotyn® (Pralatrexat) erhalten.

Bestimmung der optimalen Dosis und des optimalen Zeitplans von Fusilev zur Vorbeugung oder Reduzierung einer Folotyn-bedingten oralen Mukositis Grad 3 oder höher bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, unkontrollierte, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie zur Dosisfindung, die in erster Linie der Bestimmung der optimalen Dosis und des optimalen Zeitplans von Fusilev dient, um Folotyn-bedingte orale Mukositis Grad 3 oder höher zu verhindern oder zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Rezidivierter oder refraktärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) nach mindestens einer Therapielinie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium III B/IV
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Verfügbar während der ersten 8 Wochen des Studienbehandlungszeitraums, um an geplanten Tagen die Klinik zur Beurteilung der oralen Mukositis aufzusuchen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive gleichzeitige Malignität. Liegen in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen als die oben aufgeführten Ausnahmen vor, muss der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein
  • Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte positive Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorherige Exposition gegenüber Pralatrexat
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
  • Aktive unkontrollierte Infektion, Grunderkrankung oder andere schwere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Symptomatische Metastasen oder Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), die behandelt werden müssen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine prophylaktische ZNS-Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Fusilev – 20 Dosen

5 mg/m2 QID (im Abstand von 6 Stunden) beginnend am 2. und 16. Tag (24 Stunden nach der Folotyn-Dosis) für insgesamt 20 Dosen in einem 28-Tage-Zyklus

Tage 2 und 16: 4 Dosen/Tag

Tage 3 und 17: 4 Dosen/Tag

Tage 4 und 18: 2 Dosen/Tag

Folotyn: 190 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Folotyn
Ein Folotyn-Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Behandlung an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus erfolgt.
Andere Namen:
  • Pralatrexat
Arzneimittel: Fusilew
Fusilev wird entweder viermal täglich (QID) (im Abstand von 6 Stunden, ±10 Minuten), zweimal täglich (BID) (im Abstand von 8 Stunden, ±10 Minuten) oder einmal täglich (QD) per intravenöser Injektion (3- 5 Minuten) in einer Dosis von 5 mg/m2 entsprechend der Kohorte, der die Patienten zugeordnet werden.
Andere Namen:
  • Levoleucovorin
Experimental: Kohorte 2 – Fusilev – 12 Dosen

5 mg/m2 BID im Abstand von 8 Stunden an den Tagen 2, 3, 4, 16, 17 und 18 für insgesamt 12 Dosen in einem 28-Tage-Zyklus.

Die Fusilev-Dosis soll 24 Stunden nach der Folotyn-Dosis beginnen.

Folotyn: 190 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Folotyn
Ein Folotyn-Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Behandlung an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus erfolgt.
Andere Namen:
  • Pralatrexat
Arzneimittel: Fusilew
Fusilev wird entweder viermal täglich (QID) (im Abstand von 6 Stunden, ±10 Minuten), zweimal täglich (BID) (im Abstand von 8 Stunden, ±10 Minuten) oder einmal täglich (QD) per intravenöser Injektion (3- 5 Minuten) in einer Dosis von 5 mg/m2 entsprechend der Kohorte, der die Patienten zugeordnet werden.
Andere Namen:
  • Levoleucovorin
Experimental: Kohorte 3 – Fusilev – 8 Dosen

5 mg/m2 BID im Abstand von 8 Stunden an den Tagen 2, 3, 16 und 17 für insgesamt 8 Dosen in einem 28-Tage-Zyklus.

Die Fusilev-Dosis soll 24 Stunden nach der Folotyn-Dosis beginnen.

Folotyn: 190 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Folotyn
Ein Folotyn-Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Behandlung an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus erfolgt.
Andere Namen:
  • Pralatrexat
Arzneimittel: Fusilew
Fusilev wird entweder viermal täglich (QID) (im Abstand von 6 Stunden, ±10 Minuten), zweimal täglich (BID) (im Abstand von 8 Stunden, ±10 Minuten) oder einmal täglich (QD) per intravenöser Injektion (3- 5 Minuten) in einer Dosis von 5 mg/m2 entsprechend der Kohorte, der die Patienten zugeordnet werden.
Andere Namen:
  • Levoleucovorin
Experimental: Kohorte 4 – Fusilev – 4 Dosen

5 mg/m2 BID im Abstand von 8 Stunden an den Tagen 2 und 16 für insgesamt 4 Dosen in einem 28-Tage-Zyklus.

Die Fusilev-Dosis soll 24 Stunden nach der Folotyn-Dosis beginnen.

Folotyn: 190 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Folotyn
Ein Folotyn-Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Behandlung an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus erfolgt.
Andere Namen:
  • Pralatrexat
Arzneimittel: Fusilew
Fusilev wird entweder viermal täglich (QID) (im Abstand von 6 Stunden, ±10 Minuten), zweimal täglich (BID) (im Abstand von 8 Stunden, ±10 Minuten) oder einmal täglich (QD) per intravenöser Injektion (3- 5 Minuten) in einer Dosis von 5 mg/m2 entsprechend der Kohorte, der die Patienten zugeordnet werden.
Andere Namen:
  • Levoleucovorin
Experimental: Kohorte 5 – Fusilev – 2 Dosen

5 mg/m2 einmal an den Tagen 2 und 16 für insgesamt 2 Dosen in einem 28-Tage-Zyklus

Folotyn: 190 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Folotyn
Ein Folotyn-Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Behandlung an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus erfolgt.
Andere Namen:
  • Pralatrexat
Arzneimittel: Fusilew
Fusilev wird entweder viermal täglich (QID) (im Abstand von 6 Stunden, ±10 Minuten), zweimal täglich (BID) (im Abstand von 8 Stunden, ±10 Minuten) oder einmal täglich (QD) per intravenöser Injektion (3- 5 Minuten) in einer Dosis von 5 mg/m2 entsprechend der Kohorte, der die Patienten zugeordnet werden.
Andere Namen:
  • Levoleucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosis und Zeitplan von Fusilev zur Vorbeugung oder Reduzierung oraler Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Studienzeitraum beginnt am ersten Tag der Folotyn-Behandlung (Tag 1). Folotyn wird an den Tagen 1 und 15 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus intravenös (IV) in einer Dosis von 190 mg/m2 verabreicht. Vierundzwanzig Stunden nach der Folotyn-Dosis wird Fusilev entweder viermal täglich (QID) (im Abstand von 6 Stunden, ±10 Minuten), zweimal täglich (BID) (im Abstand von 8 Stunden, ±10 Minuten) oder einmal täglich verabreicht (QD) durch intravenösen Druck (3–5 Minuten) mit einer Dosis von 5 mg/m2 entsprechend der Kohorte, der die Patienten zugeordnet sind. Innerhalb einer bestimmten Kohorte wird Fusilev für die Dauer der Studie nach jeder Folotyn-Dosis in der gleichen Dosis und im gleichen Zeitplan verabreicht.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Fusilev auf die Anzahl der Folotyn-bedingten Dosisänderungen als Folge einer oralen Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Analyse umfasst die Anzahl, den Prozentsatz und die Art der Folotyn-Dosismodifikation als Funktion der Fusilev-Dosis.
Bis zu 8 Wochen
Einfluss von Fusilev auf die Häufigkeit oraler Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Verteilung der Anzahl der Fälle oraler Mukositis wird nach Kohorte und nach Grad der Mukositis beschrieben.
Bis zu 8 Wochen
Einfluss von Fusilev auf den Einsatz von Analgetika bei oraler Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Das Formular zur Beurteilung der oralen Mukositis wird vom Sponsor zur Verfügung gestellt und muss während der Behandlungsbesuche am 1. und 15. Tag, am 4. und 18. Tag sowie am Ende der Behandlungsbesuche ausgefüllt werden. Die Patienten füllen einen täglichen Fragebogen zur oralen Mukositis (OMDQ) aus, der am ersten Tag von Zyklus 1 beginnt und mit dem Besuch am Ende der Behandlung endet. Die Beurteilung der oralen Mukositis wird in der Klinik vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt und nach dem Schweregrad der UE gemäß der NCI CTCAE-Skala, Version 4.0, bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Einfluss von Fusilev auf die Anzahl der verabreichten Folotyn-Dosen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Alle behandlungsbedingten Nebenwirkungen werden nach dem Urteil des Prüfarztes oder dem klinischen Pflegestandard des Standorts behandelt. Anpassungen der Folotyn-Dosissenkung werden auf der Grundlage hämatologischer unerwünschter Ereignisse (absolute Neutrophilenzahl) und nicht hämatologischer unerwünschter Ereignisse (CTCAE v.4) vorgenommen, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen für Dosisanpassungen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-FUS-12-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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