Folotyn®을 투여받은 비소세포폐암 환자의 점막염 예방 또는 감소를 위한 Fusilev®의 1상 연구
2020년 1월 21일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.
Folotyn®(Pralatrexate)을 투여받은 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 환자의 점막염을 예방하거나 감소시키기 위한 Fusilev®(Levoleucovorin)의 오픈 라벨, 다기관, 용량 조사, 단일군, 1상 연구
비소세포폐암 환자에서 Folotyn 관련 3등급 이상의 구강 점막염을 예방 또는 감소시키기 위한 Fusilev의 최적 용량 및 일정을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주로 Folotyn 관련 3등급 이상의 구강 점막염을 예방 또는 감소시키기 위한 Fusilev의 최적 용량 및 일정을 결정하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은, 무작위화되지 않은, 다기관, 용량 찾기, 단일군, 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최소 한 줄의 치료 후 재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 III기 B/IV기 NSCLC
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 예정된 날짜에 구강 점막염 평가를 위해 클리닉을 방문하기 위해 연구 치료 기간의 첫 8주 동안 이용 가능
제외 기준:
- 활성 동시 악성 종양. 위에 나열된 예외 이외의 이전 악성 병력이 있는 경우 환자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 울혈 성 심부전증
- 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단
- Pralatrexate에 대한 이전 노출
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 등록 후 14일 이내 대수술
- 조절되지 않는 활동성 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병
- 치료가 필요한 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 병변. 예방적 CNS 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1 - Fusilev - 20회 용량
28일 주기로 총 20회 용량에 대해 2일 및 16일(Folotyn 투여 후 24시간)에 시작하여 5mg/m2 QID(6시간 간격) 2일 및 16일: 4회/일 3일 및 17일: 4회/일 4일 및 18일: 2회/일 Folotyn: 28일 주기로 1일 및 15일에 190mg/m2 |
Folotyn 치료 주기는 28일이며, 각 주기의 1일과 15일 치료입니다.
다른 이름들:
Fusilev는 1일 4회(QID)(6시간 간격, ±10분), 1일 2회(BID)(8시간 간격, ±10분) 또는 1일 1회(QD) IV 푸시(3- 5분) 환자가 할당된 코호트에 따라 5 mg/m2의 용량으로.
다른 이름들:
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실험적: 집단 2 - Fusilev - 12회 용량
5mg/m2 8시간 간격으로 2일, 3일, 4일, 16일, 17일 및 18일에 28일 주기로 총 12회 투여. Fusilev 투여는 Folotyn 투여 24시간 후 시작합니다. Folotyn: 28일 주기로 1일 및 15일에 190mg/m2 |
Folotyn 치료 주기는 28일이며, 각 주기의 1일과 15일 치료입니다.
다른 이름들:
Fusilev는 1일 4회(QID)(6시간 간격, ±10분), 1일 2회(BID)(8시간 간격, ±10분) 또는 1일 1회(QD) IV 푸시(3- 5분) 환자가 할당된 코호트에 따라 5 mg/m2의 용량으로.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 - Fusilev - 8회 용량
5 mg/m2 BID 8시간 간격으로 2일, 3일, 16일 및 17일에 28일 주기로 총 8회 투여. Fusilev 투여는 Folotyn 투여 24시간 후 시작합니다. Folotyn: 28일 주기로 1일 및 15일에 190mg/m2 |
Folotyn 치료 주기는 28일이며, 각 주기의 1일과 15일 치료입니다.
다른 이름들:
Fusilev는 1일 4회(QID)(6시간 간격, ±10분), 1일 2회(BID)(8시간 간격, ±10분) 또는 1일 1회(QD) IV 푸시(3- 5분) 환자가 할당된 코호트에 따라 5 mg/m2의 용량으로.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 - Fusilev - 4회 용량
5 mg/m2 BID 8시간 간격으로 2일과 16일에 28일 주기로 총 4회 투여. Fusilev 투여는 Folotyn 투여 24시간 후 시작합니다. Folotyn: 28일 주기로 1일 및 15일에 190mg/m2 |
Folotyn 치료 주기는 28일이며, 각 주기의 1일과 15일 치료입니다.
다른 이름들:
Fusilev는 1일 4회(QID)(6시간 간격, ±10분), 1일 2회(BID)(8시간 간격, ±10분) 또는 1일 1회(QD) IV 푸시(3- 5분) 환자가 할당된 코호트에 따라 5 mg/m2의 용량으로.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5 - Fusilev - 2회 투여
28일 주기로 총 2회 용량에 대해 2일 및 16일에 한 번 5 mg/m2 Folotyn: 28일 주기로 1일 및 15일에 190mg/m2 |
Folotyn 치료 주기는 28일이며, 각 주기의 1일과 15일 치료입니다.
다른 이름들:
Fusilev는 1일 4회(QID)(6시간 간격, ±10분), 1일 2회(BID)(8시간 간격, ±10분) 또는 1일 1회(QD) IV 푸시(3- 5분) 환자가 할당된 코호트에 따라 5 mg/m2의 용량으로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염 예방 또는 감소를 위한 Fusilev의 최적 용량 및 일정
기간: 최대 8주
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연구 기간은 Folotyn 치료의 첫 번째 날(1일)에 시작됩니다.
폴로틴은 28일 치료 주기에서 1일과 15일에 190mg/m2 용량으로 정맥주사(IV)된다.
Folotyn 투여 24시간 후 Fusilev는 하루 4회(QID)(6시간 간격, ±10분), 하루 2회(BID)(8시간 간격, ±10분) 또는 하루에 한 번 투여됩니다. (QD) 환자가 할당된 코호트에 따라 5 mg/m2의 용량으로 IV 푸시(3-5분).
주어진 코호트 내에서 Fusilev는 연구 기간 동안 각 Folotyn 투여 후 동일한 용량과 일정으로 투여됩니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염에 이차적인 Folotyn 관련 용량 조절 횟수에 대한 Fusilev의 영향
기간: 최대 8주
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분석에는 Fusilev 용량의 함수로서 Folotyn 용량 수정의 수, 백분율 및 유형이 포함됩니다.
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최대 8주
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구강 점막염 빈도에 대한 Fusilev의 영향
기간: 최대 8주
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구강 점막염 사례 수의 분포는 코호트 및 점막염 정도에 따라 설명됩니다.
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최대 8주
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구강 점막염에 대한 진통제 사용에 대한 Fusilev의 영향
기간: 최대 8주
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구강 점막염 평가 양식은 스폰서가 제공하며 치료 방문 종료 1일 및 15일, 4일 및 18일 치료 방문 중에 작성해야 합니다.
환자는 주기 1의 1일째부터 시작하여 치료 방문 종료 시까지 구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)를 작성합니다.
구강 점막염 평가는 임상에서 조사자 또는 피지명인에 의해 평가되고 NCI CTCAE 척도 버전 4.0에서 확립된 AE 중증도에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 8주
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전달된 Folotyn 용량에 대한 Fusilev의 영향
기간: 최대 8주
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모든 치료-응급 AE는 조사자의 판단 또는 현장의 치료 임상 표준에 따라 관리될 것입니다.
용량 조정을 위한 메스꺼움/구토를 제외한 혈액학적 이상반응(절대 호중구 수) 및 비혈액학적 이상반응(CTCAE v.4)을 기준으로 폴로틴 감소 용량 수정이 이루어집니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
폴로틴에 대한 임상 시험
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Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals Limited완전한