- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01820091
Fase 1-studie van Fusilev® ter voorkoming of vermindering van mucositis bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die Folotyn® krijgen
Een open-label, multicenter, dosisbepaling, eenarmige, fase 1-studie van Fusilev® (levoleucovorine) om mucositis te voorkomen of te verminderen bij patiënten met recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker die Folotyn® (pralatrexaat) krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na ten minste één therapielijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III B/IV NSCLC
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Beschikbaar tijdens de eerste 8 weken van de studiebehandelingsperiode om de kliniek te bezoeken voor beoordelingen van orale mucositis op geplande dagen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve gelijktijdige maligniteit. Als er een voorgeschiedenis is van andere maligniteiten dan de hierboven vermelde uitzonderingen, moet de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij zijn
- Congestief hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve diagnose
- Eerdere blootstelling aan pralatrexaat
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Grote operatie binnen 14 dagen na inschrijving
- Actieve ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten
- Symptomatische metastasen of laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor behandeling nodig is. Patiënten die een profylactische CZS-behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1 - Fusilev - 20 doses
5 mg/m2 QID (6 uur uit elkaar) beginnend op dag 2 en 16 (24 uur na Folotyn-dosis) voor een totaal van 20 doses in een cyclus van 28 dagen Dag 2 en 16: 4 doses/dag Dag 3 en 17: 4 doses/dag Dag 4 en 18: 2 doses/dag Folotyn: 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen |
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 28 dagen, met behandeling op dag 1 en 15 in elke cyclus.
Andere namen:
Fusilev zal ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) worden toegediend via IV push (3- 5 minuten) bij een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin patiënten zijn ingedeeld.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 2 - Fusilev - 12 doses
5 mg/m2 tweemaal daags met een tussenpoos van 8 uur op dag 2, 3, 4, 16, 17 en 18 voor een totaal van 12 doses in een cyclus van 28 dagen. Fusilev-dosis om 24 uur na de Folotyn-dosis te starten. Folotyn: 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen |
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 28 dagen, met behandeling op dag 1 en 15 in elke cyclus.
Andere namen:
Fusilev zal ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) worden toegediend via IV push (3- 5 minuten) bij een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin patiënten zijn ingedeeld.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 3 - Fusilev - 8 doses
5 mg/m2 tweemaal daags met een tussenpoos van 8 uur op dag 2, 3, 16 en 17 voor een totaal van 8 doses in een cyclus van 28 dagen. Fusilev-dosis om 24 uur na de Folotyn-dosis te starten. Folotyn: 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen |
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 28 dagen, met behandeling op dag 1 en 15 in elke cyclus.
Andere namen:
Fusilev zal ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) worden toegediend via IV push (3- 5 minuten) bij een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin patiënten zijn ingedeeld.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 4 - Fusilev - 4 doses
5 mg/m2 tweemaal daags met een tussenpoos van 8 uur op dag 2 en 16 voor een totaal van 4 doses in een cyclus van 28 dagen. Fusilev-dosis om 24 uur na de Folotyn-dosis te starten. Folotyn: 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen |
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 28 dagen, met behandeling op dag 1 en 15 in elke cyclus.
Andere namen:
Fusilev zal ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) worden toegediend via IV push (3- 5 minuten) bij een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin patiënten zijn ingedeeld.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 5 - Fusilev - 2 doses
5 mg/m2 eenmaal op dag 2 en 16 voor in totaal 2 doses in een cyclus van 28 dagen Folotyn: 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen |
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 28 dagen, met behandeling op dag 1 en 15 in elke cyclus.
Andere namen:
Fusilev zal ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) worden toegediend via IV push (3- 5 minuten) bij een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin patiënten zijn ingedeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optimale dosis en schema van Fusilev om orale mucositis te voorkomen of te verminderen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De studieperiode begint op de eerste dag van de behandeling met Folotyn (dag 1).
Folotyn zal intraveneus (IV) worden toegediend in een dosis van 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een behandelingscyclus van 28 dagen.
Vierentwintig uur na de Folotyn-dosis zal Fusilev worden toegediend ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) door IV push (3-5 minuten) met een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin de patiënten zijn ingedeeld.
Binnen een bepaald cohort zal Fusilev tijdens de duur van het onderzoek na elke dosis Folotyn in dezelfde dosis en volgens hetzelfde schema worden toegediend.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invloed van Fusilev op het aantal Folotyn-gerelateerde dosisaanpassingen secundair aan orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Analyse omvat het aantal, het percentage en het type Folotyn-dosisaanpassing als functie van de Fusilev-dosis.
|
Tot 8 weken
|
Impact van Fusilev op de frequentie van orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Verdeling van het aantal gevallen van orale mucositis zal worden beschreven per cohort en per graad van mucositis.
|
Tot 8 weken
|
Impact van Fusilev op het gebruik van analgetica voor orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het beoordelingsformulier voor orale mucositis wordt verstrekt door de sponsor en moet worden ingevuld tijdens de behandelingsbezoeken op dag 1 en 15, dag 4 en 18, aan het einde van de behandelingsbezoeken.
Patiënten vullen een Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) in, beginnend op dag 1 van cyclus 1 en eindigend bij het bezoek aan het einde van de behandeling.
Beoordeling van orale mucositis wordt in de kliniek beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon en beoordeeld op basis van de ernst van de AE, zoals vastgesteld in de NCI CTCAE-schaal, versie 4.0.
|
Tot 8 weken
|
Invloed van Fusilev op het aantal toegediende Folotyn-doses
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden behandeld volgens het oordeel van de onderzoeker of de klinische zorgstandaard van de locatie.
Folotyn-dosisaanpassingen zullen worden gemaakt op basis van hematologische bijwerkingen (absoluut aantal neutrofielen) en niet-hematologische bijwerkingen (CTCAE v.4), met uitzondering van misselijkheid/braken voor dosisaanpassingen
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Mucositis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Tegengif
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- SPI-FUS-12-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Folotyn
-
Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.OnbekendPerifeer T-cellymfoom | Vooruitgang, ziekteTaiwan
-
Acrotech Biopharma Inc.Ingetrokken
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedVoltooidRefractair perifeer T-cellymfoom | Recidiverend perifeer T-cellymfoomVerenigde Staten
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedVoltooidPerifeer T-cellymfoom (PTCL)Verenigde Staten
-
Jennifer AmengualColumbia UniversityIngetrokkenLymfoom, T-cel, perifeer
-
Jennifer AmengualVoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoïde maligniteiten | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
University of VirginiaMerck Sharp & Dohme LLC; Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...WervingCTCL | PTCLVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaste tumoren | Geavanceerde kankersVerenigde Staten
-
Acrotech Biopharma Inc.VoltooidPerifeer T-cellymfoomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk, Italië, België