Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van Fusilev® ter voorkoming of vermindering van mucositis bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die Folotyn® krijgen

21 januari 2020 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.

Een open-label, multicenter, dosisbepaling, eenarmige, fase 1-studie van Fusilev® (levoleucovorine) om mucositis te voorkomen of te verminderen bij patiënten met recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker die Folotyn® (pralatrexaat) krijgen

Om de optimale dosis en het optimale schema van Fusilev te bepalen om Folotyn-gerelateerde graad 3 of hoger orale mucositis bij patiënten met niet-kleincellige longkanker te voorkomen of te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, ongecontroleerde, niet-gerandomiseerde, multicenter, dosisbepalende, eenarmige, fase 1-studie, voornamelijk om de optimale dosis en het optimale schema van Fusilev te bepalen om Folotyn-gerelateerde graad 3 of hoger orale mucositis te voorkomen of te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na ten minste één therapielijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III B/IV NSCLC
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Beschikbaar tijdens de eerste 8 weken van de studiebehandelingsperiode om de kliniek te bezoeken voor beoordelingen van orale mucositis op geplande dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gelijktijdige maligniteit. Als er een voorgeschiedenis is van andere maligniteiten dan de hierboven vermelde uitzonderingen, moet de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij zijn
  • Congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve diagnose
  • Eerdere blootstelling aan pralatrexaat
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Grote operatie binnen 14 dagen na inschrijving
  • Actieve ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten
  • Symptomatische metastasen of laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor behandeling nodig is. Patiënten die een profylactische CZS-behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - Fusilev - 20 doses

5 mg/m2 QID (6 uur uit elkaar) beginnend op dag 2 en 16 (24 uur na Folotyn-dosis) voor een totaal van 20 doses in een cyclus van 28 dagen

Dag 2 en 16: 4 doses/dag

Dag 3 en 17: 4 doses/dag

Dag 4 en 18: 2 doses/dag

Folotyn: 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Folotyn
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 28 dagen, met behandeling op dag 1 en 15 in elke cyclus.
Andere namen:
  • Pralatrexaat
Geneesmiddel: Fusilev
Fusilev zal ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) worden toegediend via IV push (3- 5 minuten) bij een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin patiënten zijn ingedeeld.
Andere namen:
  • Levoleucovorine
Experimenteel: Cohort 2 - Fusilev - 12 doses

5 mg/m2 tweemaal daags met een tussenpoos van 8 uur op dag 2, 3, 4, 16, 17 en 18 voor een totaal van 12 doses in een cyclus van 28 dagen.

Fusilev-dosis om 24 uur na de Folotyn-dosis te starten.

Folotyn: 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Folotyn
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 28 dagen, met behandeling op dag 1 en 15 in elke cyclus.
Andere namen:
  • Pralatrexaat
Geneesmiddel: Fusilev
Fusilev zal ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) worden toegediend via IV push (3- 5 minuten) bij een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin patiënten zijn ingedeeld.
Andere namen:
  • Levoleucovorine
Experimenteel: Cohort 3 - Fusilev - 8 doses

5 mg/m2 tweemaal daags met een tussenpoos van 8 uur op dag 2, 3, 16 en 17 voor een totaal van 8 doses in een cyclus van 28 dagen.

Fusilev-dosis om 24 uur na de Folotyn-dosis te starten.

Folotyn: 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Folotyn
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 28 dagen, met behandeling op dag 1 en 15 in elke cyclus.
Andere namen:
  • Pralatrexaat
Geneesmiddel: Fusilev
Fusilev zal ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) worden toegediend via IV push (3- 5 minuten) bij een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin patiënten zijn ingedeeld.
Andere namen:
  • Levoleucovorine
Experimenteel: Cohort 4 - Fusilev - 4 doses

5 mg/m2 tweemaal daags met een tussenpoos van 8 uur op dag 2 en 16 voor een totaal van 4 doses in een cyclus van 28 dagen.

Fusilev-dosis om 24 uur na de Folotyn-dosis te starten.

Folotyn: 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Folotyn
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 28 dagen, met behandeling op dag 1 en 15 in elke cyclus.
Andere namen:
  • Pralatrexaat
Geneesmiddel: Fusilev
Fusilev zal ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) worden toegediend via IV push (3- 5 minuten) bij een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin patiënten zijn ingedeeld.
Andere namen:
  • Levoleucovorine
Experimenteel: Cohort 5 - Fusilev - 2 doses

5 mg/m2 eenmaal op dag 2 en 16 voor in totaal 2 doses in een cyclus van 28 dagen

Folotyn: 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Folotyn
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 28 dagen, met behandeling op dag 1 en 15 in elke cyclus.
Andere namen:
  • Pralatrexaat
Geneesmiddel: Fusilev
Fusilev zal ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) worden toegediend via IV push (3- 5 minuten) bij een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin patiënten zijn ingedeeld.
Andere namen:
  • Levoleucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosis en schema van Fusilev om orale mucositis te voorkomen of te verminderen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De studieperiode begint op de eerste dag van de behandeling met Folotyn (dag 1). Folotyn zal intraveneus (IV) worden toegediend in een dosis van 190 mg/m2 op dag 1 en 15 in een behandelingscyclus van 28 dagen. Vierentwintig uur na de Folotyn-dosis zal Fusilev worden toegediend ofwel vier keer per dag (QID) (6 uur na elkaar, ±10 minuten), tweemaal per dag (BID) (8 uur na elkaar, ±10 minuten) of eenmaal per dag (QD) door IV push (3-5 minuten) met een dosis van 5 mg/m2 volgens het cohort waarin de patiënten zijn ingedeeld. Binnen een bepaald cohort zal Fusilev tijdens de duur van het onderzoek na elke dosis Folotyn in dezelfde dosis en volgens hetzelfde schema worden toegediend.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van Fusilev op het aantal Folotyn-gerelateerde dosisaanpassingen secundair aan orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Analyse omvat het aantal, het percentage en het type Folotyn-dosisaanpassing als functie van de Fusilev-dosis.
Tot 8 weken
Impact van Fusilev op de frequentie van orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Verdeling van het aantal gevallen van orale mucositis zal worden beschreven per cohort en per graad van mucositis.
Tot 8 weken
Impact van Fusilev op het gebruik van analgetica voor orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het beoordelingsformulier voor orale mucositis wordt verstrekt door de sponsor en moet worden ingevuld tijdens de behandelingsbezoeken op dag 1 en 15, dag 4 en 18, aan het einde van de behandelingsbezoeken. Patiënten vullen een Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) in, beginnend op dag 1 van cyclus 1 en eindigend bij het bezoek aan het einde van de behandeling. Beoordeling van orale mucositis wordt in de kliniek beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon en beoordeeld op basis van de ernst van de AE, zoals vastgesteld in de NCI CTCAE-schaal, versie 4.0.
Tot 8 weken
Invloed van Fusilev op het aantal toegediende Folotyn-doses
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden behandeld volgens het oordeel van de onderzoeker of de klinische zorgstandaard van de locatie. Folotyn-dosisaanpassingen zullen worden gemaakt op basis van hematologische bijwerkingen (absoluut aantal neutrofielen) en niet-hematologische bijwerkingen (CTCAE v.4), met uitzondering van misselijkheid/braken voor dosisaanpassingen
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-FUS-12-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren