Vaiheen 1 tutkimus Fusilev®:stä mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi Folotyn®-potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.
Avoin, monikeskus, annoksen etsintä, yksihaarainen, 1. vaiheen Fusilev®-tutkimus (levoleukovoriini) limakalvotulehduksen estämiseksi tai vähentämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka saa Folotyn®- (pralatreksaatti)
Fusilevin optimaalisen annoksen ja aikataulun määrittäminen Folotyniin liittyvän asteen 3 tai korkeamman suun mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, monikeskus, annoksen etsintä, yksihaarainen, faasi 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää optimaalinen Fusilev-annos ja -aikataulu Folotyniin liittyvän 3. asteen tai korkeamman suun mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Relapsoitunut tai refraktäärinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vähintään yhden hoitolinjan jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III B/IV NSCLC
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Käytettävissä tutkimushoitojakson 8 ensimmäisen viikon aikana klinikalla suun mukosiitin arvioimiseksi aikataulun mukaisina päivinä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen samanaikainen maligniteetti. Jos hänellä on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole yllä lueteltuja poikkeuksia, potilaan on oltava taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen diagnoosi
- Aiempi altistuminen pralatreksaatille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiivinen hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
- Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leesiot, jotka vaativat hoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet profylaktista keskushermostohoitoa, ovat kelvollisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - Fusilev - 20 annosta
5 mg/m2 QID (6 tunnin välein) alkaen päivistä 2 ja 16 (24 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen), yhteensä 20 annosta 28 päivän syklissä Päivät 2 ja 16: 4 annosta/päivä Päivät 3 ja 17: 4 annosta/päivä Päivät 4 ja 18: 2 annosta/päivä Folotyn: 190 mg/m2 päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä |
Folotyn-hoitojakso on 28 päivää, ja hoito päivinä 1 ja 15 kussakin syklissä.
Muut nimet:
Fusilevia annetaan joko neljä kertaa päivässä (QID) (6 tunnin välein, ±10 minuuttia), kahdesti päivässä (BID) (8 tunnin välein, ±10 minuuttia) tai kerran päivässä (QD) suonensisäisesti (3- 5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2 sen kohortin mukaan, johon potilaat on määrätty.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - Fusilev - 12 annosta
5 mg/m2 BID 8 tunnin välein päivinä 2, 3, 4, 16, 17 ja 18 yhteensä 12 annosta 28 päivän syklissä. Fusilev-annos aloitetaan 24 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen. Folotyn: 190 mg/m2 päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä |
Folotyn-hoitojakso on 28 päivää, ja hoito päivinä 1 ja 15 kussakin syklissä.
Muut nimet:
Fusilevia annetaan joko neljä kertaa päivässä (QID) (6 tunnin välein, ±10 minuuttia), kahdesti päivässä (BID) (8 tunnin välein, ±10 minuuttia) tai kerran päivässä (QD) suonensisäisesti (3- 5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2 sen kohortin mukaan, johon potilaat on määrätty.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - Fusilev - 8 annosta
5 mg/m2 BID 8 tunnin välein päivinä 2, 3, 16 ja 17 yhteensä 8 annosta 28 päivän syklissä. Fusilev-annos aloitetaan 24 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen. Folotyn: 190 mg/m2 päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä |
Folotyn-hoitojakso on 28 päivää, ja hoito päivinä 1 ja 15 kussakin syklissä.
Muut nimet:
Fusilevia annetaan joko neljä kertaa päivässä (QID) (6 tunnin välein, ±10 minuuttia), kahdesti päivässä (BID) (8 tunnin välein, ±10 minuuttia) tai kerran päivässä (QD) suonensisäisesti (3- 5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2 sen kohortin mukaan, johon potilaat on määrätty.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 - Fusilev - 4 annosta
5 mg/m2 BID 8 tunnin välein päivinä 2 ja 16 yhteensä 4 annosta 28 päivän syklissä. Fusilev-annos aloitetaan 24 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen. Folotyn: 190 mg/m2 päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä |
Folotyn-hoitojakso on 28 päivää, ja hoito päivinä 1 ja 15 kussakin syklissä.
Muut nimet:
Fusilevia annetaan joko neljä kertaa päivässä (QID) (6 tunnin välein, ±10 minuuttia), kahdesti päivässä (BID) (8 tunnin välein, ±10 minuuttia) tai kerran päivässä (QD) suonensisäisesti (3- 5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2 sen kohortin mukaan, johon potilaat on määrätty.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 - Fusilev - 2 annosta
5 mg/m2 kerran päivinä 2 ja 16 yhteensä 2 annosta 28 päivän syklissä Folotyn: 190 mg/m2 päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä |
Folotyn-hoitojakso on 28 päivää, ja hoito päivinä 1 ja 15 kussakin syklissä.
Muut nimet:
Fusilevia annetaan joko neljä kertaa päivässä (QID) (6 tunnin välein, ±10 minuuttia), kahdesti päivässä (BID) (8 tunnin välein, ±10 minuuttia) tai kerran päivässä (QD) suonensisäisesti (3- 5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2 sen kohortin mukaan, johon potilaat on määrätty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen Fusilev-annos ja -aikataulu suun mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Tutkimusjakso alkaa Folotyn-hoidon ensimmäisenä päivänä (päivä 1).
Folotyn annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 190 mg/m2 päivinä 1 ja 15 28 päivän hoitojaksossa.
24 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen Fusilevia annetaan joko neljä kertaa päivässä (QID) (6 tunnin välein, ±10 minuuttia), kahdesti päivässä (BID) (8 tunnin välein, ±10 minuuttia) tai kerran päivässä (QD) IV-työntöllä (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2 sen kohortin mukaan, johon potilaat on määrätty.
Tietyn kohortin sisällä Fusilevia annetaan samalla annoksella ja aikataululla jokaisen Folotyn-annoksen jälkeen tutkimuksen ajan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fusilevin vaikutus Folotyniin liittyvien annosmuutosten määrään, jotka aiheutuvat suun mukosiitin seurauksena
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Analyysi sisältää Folotyn-annoksen muutosten lukumäärän, prosentin ja tyypin Fusilev-annoksen funktiona.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Fusilevin vaikutus suun mukosiitin esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Suun mukosiittitapausten lukumäärän jakautuminen kuvataan kohortin ja mukosiitin asteen mukaan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Fusilevin vaikutus suun mukosiitin kipulääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Suun mukosiitin arviointilomakkeen toimittaa sponsori, ja se on täytettävä hoitokäynneillä päivinä 1 ja 15, päivinä 4 ja 18, hoitokäyntien lopussa.
Potilaat täyttävät suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen (OMDQ), joka alkaa syklin 1 päivästä 1 ja päättyy hoidon lopussa.
Suun mukosiitin arvioinnin arvioi klinikalla tutkija tai nimetty henkilö, ja se luokitellaan AE:n vakavuuden mukaan NCI CTCAE -asteikon version 4.0 mukaisesti.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Fusilevin vaikutus annettujen Folotyn-annosten määrään
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset hoidetaan tutkijan harkinnan tai paikan kliinisen hoitostandardin mukaisesti.
Folotyn-annosta muutetaan hematologisten haittavaikutusten (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ja ei-hematologisten haittatapahtumien (CTCAE v.4) perusteella, lukuun ottamatta pahoinvointia/oksentelua annosmuutoksia varten
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-FUS-12-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .