Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania Fusilev® w zapobieganiu lub zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących Folotyn®

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1 z ustaleniem dawki produktu Fusilev® (lewoleukoworyna) w zapobieganiu lub zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących folotyn® (pralatreksat)

Określenie optymalnej dawki i schematu leczenia Fusilev w celu zapobiegania lub zmniejszania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub wyższego związanego z folotynem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1 z ustaleniem dawki, mające na celu przede wszystkim określenie optymalnej dawki i schematu podawania produktu Fusilev w celu zapobiegania lub zmniejszania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub wyższego związanego z folotynem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Nawracający lub oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) po co najmniej jednej linii leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC w stadium III B/IV
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
  • Dostępny w ciągu pierwszych 8 tygodni badanego okresu leczenia, aby odwiedzić klinikę w celu oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w zaplanowane dni

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy. Jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe inne niż wyjątki wymienione powyżej, pacjent musi być wolny od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) - pozytywna diagnoza
  • Wcześniejsza ekspozycja na pralatreksat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, współistniejący stan chorobowy lub inna poważna choroba, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Objawowe przerzuty lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), które wymagają leczenia. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali profilaktyczne leczenie OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Fusilew - 20 dawek

5 mg/m2 QID (w odstępie 6 godzin) począwszy od dnia 2. i 16. (24 godziny po podaniu leku Folotyn) łącznie 20 dawek w cyklu 28-dniowym

Dzień 2 i 16: 4 dawki dziennie

Dzień 3 i 17: 4 dawki dziennie

Dzień 4 i 18: 2 dawki dziennie

Folotyn: 190 mg/m2 w dniach 1. i 15. w cyklu 28-dniowym
Lek: Folotyn
Cykl kuracji Folotynem trwa 28 dni, z kuracją w Dniach 1 i 15 w każdym cyklu.
Inne nazwy:
  • Pralatreksat
Lek: Fusilew
Fusilev będzie podawany cztery razy na dobę (QID) (w odstępie 6 godzin, ±10 minut), dwa razy na dobę (BID) (w odstępie 8 godzin, ±10 minut) lub raz dziennie (QD) we wstrzyknięciu dożylnym (3- 5 minut) w dawce 5 mg/m2 zgodnie z kohortą, do której przydzielono pacjentów.
Inne nazwy:
  • Lewoleukoworyna
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Fusilew - 12 dawek

5 mg/m2 dwa razy na dobę w odstępie 8 godzin w dniach 2, 3, 4, 16, 17 i 18, łącznie 12 dawek w 28-dniowym cyklu.

Dawkę Fusileva należy rozpocząć 24 godziny po dawce Folotyna.

Folotyn: 190 mg/m2 w dniach 1. i 15. w cyklu 28-dniowym
Lek: Folotyn
Cykl kuracji Folotynem trwa 28 dni, z kuracją w Dniach 1 i 15 w każdym cyklu.
Inne nazwy:
  • Pralatreksat
Lek: Fusilew
Fusilev będzie podawany cztery razy na dobę (QID) (w odstępie 6 godzin, ±10 minut), dwa razy na dobę (BID) (w odstępie 8 godzin, ±10 minut) lub raz dziennie (QD) we wstrzyknięciu dożylnym (3- 5 minut) w dawce 5 mg/m2 zgodnie z kohortą, do której przydzielono pacjentów.
Inne nazwy:
  • Lewoleukoworyna
Eksperymentalny: Kohorta 3 - Fusilew - 8 dawek

5 mg/m2 dwa razy na dobę w odstępie 8 godzin w dniach 2, 3, 16 i 17, łącznie 8 dawek w 28-dniowym cyklu.

Dawkę Fusileva należy rozpocząć 24 godziny po dawce Folotyna.

Folotyn: 190 mg/m2 w dniach 1. i 15. w cyklu 28-dniowym
Lek: Folotyn
Cykl kuracji Folotynem trwa 28 dni, z kuracją w Dniach 1 i 15 w każdym cyklu.
Inne nazwy:
  • Pralatreksat
Lek: Fusilew
Fusilev będzie podawany cztery razy na dobę (QID) (w odstępie 6 godzin, ±10 minut), dwa razy na dobę (BID) (w odstępie 8 godzin, ±10 minut) lub raz dziennie (QD) we wstrzyknięciu dożylnym (3- 5 minut) w dawce 5 mg/m2 zgodnie z kohortą, do której przydzielono pacjentów.
Inne nazwy:
  • Lewoleukoworyna
Eksperymentalny: Kohorta 4 - Fusilew - 4 dawki

5 mg/m2 dwa razy na dobę w odstępie 8 godzin w dniach 2 i 16, łącznie 4 dawki w cyklu 28-dniowym.

Dawkę Fusileva należy rozpocząć 24 godziny po dawce Folotyna.

Folotyn: 190 mg/m2 w dniach 1. i 15. w cyklu 28-dniowym
Lek: Folotyn
Cykl kuracji Folotynem trwa 28 dni, z kuracją w Dniach 1 i 15 w każdym cyklu.
Inne nazwy:
  • Pralatreksat
Lek: Fusilew
Fusilev będzie podawany cztery razy na dobę (QID) (w odstępie 6 godzin, ±10 minut), dwa razy na dobę (BID) (w odstępie 8 godzin, ±10 minut) lub raz dziennie (QD) we wstrzyknięciu dożylnym (3- 5 minut) w dawce 5 mg/m2 zgodnie z kohortą, do której przydzielono pacjentów.
Inne nazwy:
  • Lewoleukoworyna
Eksperymentalny: Kohorta 5 - Fusilew - 2 dawki

5 mg/m2 pc. raz w dniach 2. i 16. łącznie 2 dawki w cyklu 28-dniowym

Folotyn: 190 mg/m2 w dniach 1. i 15. w cyklu 28-dniowym
Lek: Folotyn
Cykl kuracji Folotynem trwa 28 dni, z kuracją w Dniach 1 i 15 w każdym cyklu.
Inne nazwy:
  • Pralatreksat
Lek: Fusilew
Fusilev będzie podawany cztery razy na dobę (QID) (w odstępie 6 godzin, ±10 minut), dwa razy na dobę (BID) (w odstępie 8 godzin, ±10 minut) lub raz dziennie (QD) we wstrzyknięciu dożylnym (3- 5 minut) w dawce 5 mg/m2 zgodnie z kohortą, do której przydzielono pacjentów.
Inne nazwy:
  • Lewoleukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka i schemat podawania leku Fusilev w celu zapobiegania lub zmniejszania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Okres badania rozpocznie się pierwszego dnia leczenia Folotynem (Dzień 1). Folotyn będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 190 mg/m2 w dniach 1. i 15. w 28-dniowym cyklu leczenia. Dwadzieścia cztery godziny po podaniu dawki Folotyn Fusilev będzie podawany cztery razy na dobę (QID) (w odstępie 6 godzin, ±10 minut), dwa razy na dobę (BID) (w odstępie 8 godzin, ±10 minut) lub raz na dobę (QD) przez IV push (3-5 minut) w dawce 5 mg/m2 zgodnie z kohortą, do której przydzielono pacjentów. W ramach danej kohorty Fusilev będzie podawany w tej samej dawce i według tego samego schematu po każdej dawce Folotynu przez cały czas trwania badania.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Fusilevu na liczbę modyfikacji dawki związanych z Folotynem wtórnych do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Analiza obejmie liczbę, procent i rodzaj modyfikacji dawki Folotyna w funkcji dawki Fusileva.
Do 8 tygodni
Wpływ Fusilev na częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Rozkład liczby przypadków zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zostanie opisany według kohorty i stopnia zapalenia błony śluzowej.
Do 8 tygodni
Wpływ Fusilev na stosowanie leków przeciwbólowych w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Formularz oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zostanie dostarczony przez sponsora i należy go wypełnić podczas wizyt terapeutycznych w dniach 1 i 15, dniach 4 i 18 na zakończenie wizyt leczniczych. Pacjenci będą wypełniać dzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ), zaczynając od dnia 1 cyklu 1 i kończąc na wizycie kończącej leczenie. Ocena stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej zostanie oceniona w klinice przez badacza lub osobę wyznaczoną i oceniona zgodnie z ciężkością AE ustaloną w skali NCI CTCAE, wersja 4.0.
Do 8 tygodni
Wpływ Fusilevu na liczbę podawanych dawek Folotyny
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą leczone zgodnie z oceną badacza lub klinicznym standardem opieki ośrodka. Modyfikacje zmniejszenia dawki leku Folotyn będą dokonywane na podstawie hematologicznych zdarzeń niepożądanych (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych) i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v.4) z wyłączeniem nudności/wymiotów w celu dostosowania dawki
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-FUS-12-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Folotyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj