Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie Fusileva® k prevenci nebo snížení mukozitidy u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají Folotyn®

21. ledna 2020 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Otevřená, multicentrická, studie s jedním ramenem, studie fáze 1 Fusilev® (Levoleukovorin) k prevenci nebo snížení mukozitidy u pacientů s relapsem nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají Folotyn® (Pralatrexát)

Stanovit optimální dávku a schéma přípravku Fusilev k prevenci nebo snížení orální mukositidy 3. nebo vyššího stupně související s Folotynem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná studie fáze 1 s vyhledáním dávky, primárně ke stanovení optimální dávky a schématu přípravku Fusilev k prevenci nebo snížení orální mukozitidy 3. nebo vyššího stupně související s Folotynem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Recidivující nebo refrakterní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po alespoň jedné linii terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium III B/IV NSCLC
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • K dispozici během prvních 8 týdnů období léčby studiem k návštěvě kliniky pro hodnocení orální mukositidy v naplánovaných dnech

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní souběžná malignita. Pokud se v anamnéze vyskytly jiné malignity, než jsou výjimky uvedené výše, pacient musí být bez onemocnění po dobu nejméně 5 let
  • Městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá diagnóza pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí expozice pralatrexátu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů od zápisu
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu
  • Symptomatické metastázy nebo léze centrálního nervového systému (CNS), pro které je nutná léčba. Pacienti, kteří podstoupili profylaktickou léčbu CNS, jsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 - Fusilev - 20 dávek

5 mg/m2 QID (6 hodin od sebe) počínaje 2. a 16. dnem (24 hodin po dávce Folotynu), celkem 20 dávek ve 28denním cyklu

2. a 16. den: 4 dávky/den

3. a 17. den: 4 dávky/den

4. a 18. den: 2 dávky/den

Folotyn: 190 mg/m2 ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 28 dní, přičemž léčba probíhá ve dnech 1 a 15 v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • Pralatrexát
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván buď čtyřikrát denně (QID) (6 hodin od sebe, ±10 minut), dvakrát denně (BID) (8 hodin od sebe, ±10 minut) nebo jednou denně (QD) intravenózním podáním (3- 5 minut) v dávce 5 mg/m2 podle kohorty, do které jsou pacienti zařazeni.
Ostatní jména:
  • Levoleukovorin
Experimentální: Kohorta 2 - Fusilev - 12 dávek

5 mg/m2 BID s odstupem 8 hodin ve dnech 2, 3, 4, 16, 17 a 18 celkem 12 dávek ve 28denním cyklu.

Dávka Fusileva má začít 24 hodin po dávce Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 28 dní, přičemž léčba probíhá ve dnech 1 a 15 v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • Pralatrexát
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván buď čtyřikrát denně (QID) (6 hodin od sebe, ±10 minut), dvakrát denně (BID) (8 hodin od sebe, ±10 minut) nebo jednou denně (QD) intravenózním podáním (3- 5 minut) v dávce 5 mg/m2 podle kohorty, do které jsou pacienti zařazeni.
Ostatní jména:
  • Levoleukovorin
Experimentální: Kohorta 3 - Fusilev - 8 dávek

5 mg/m2 BID s odstupem 8 hodin ve dnech 2, 3, 16 a 17, celkem 8 dávek ve 28denním cyklu.

Dávka Fusileva má začít 24 hodin po dávce Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 28 dní, přičemž léčba probíhá ve dnech 1 a 15 v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • Pralatrexát
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván buď čtyřikrát denně (QID) (6 hodin od sebe, ±10 minut), dvakrát denně (BID) (8 hodin od sebe, ±10 minut) nebo jednou denně (QD) intravenózním podáním (3- 5 minut) v dávce 5 mg/m2 podle kohorty, do které jsou pacienti zařazeni.
Ostatní jména:
  • Levoleukovorin
Experimentální: Kohorta 4 - Fusilev - 4 dávky

5 mg/m2 BID s odstupem 8 hodin ve dnech 2 a 16, celkem 4 dávky ve 28denním cyklu.

Dávka Fusileva má začít 24 hodin po dávce Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 28 dní, přičemž léčba probíhá ve dnech 1 a 15 v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • Pralatrexát
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván buď čtyřikrát denně (QID) (6 hodin od sebe, ±10 minut), dvakrát denně (BID) (8 hodin od sebe, ±10 minut) nebo jednou denně (QD) intravenózním podáním (3- 5 minut) v dávce 5 mg/m2 podle kohorty, do které jsou pacienti zařazeni.
Ostatní jména:
  • Levoleukovorin
Experimentální: Kohorta 5 - Fusilev - 2 dávky

5 mg/m2 jednou ve dnech 2 a 16, celkem 2 dávky v 28denním cyklu

Folotyn: 190 mg/m2 ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 28 dní, přičemž léčba probíhá ve dnech 1 a 15 v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • Pralatrexát
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván buď čtyřikrát denně (QID) (6 hodin od sebe, ±10 minut), dvakrát denně (BID) (8 hodin od sebe, ±10 minut) nebo jednou denně (QD) intravenózním podáním (3- 5 minut) v dávce 5 mg/m2 podle kohorty, do které jsou pacienti zařazeni.
Ostatní jména:
  • Levoleukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka a rozvrh přípravku Fusilev k prevenci nebo snížení orální mukositidy
Časové okno: Až 8 týdnů
Období studie začne první den léčby Folotyn (den 1). Folotyn bude podáván intravenózně (IV) v dávce 190 mg/m2 ve dnech 1 a 15 ve 28denním léčebném cyklu. Dvacet čtyři hodin po dávce přípravku Folotyn bude Fusilev podáván buď čtyřikrát denně (QID) (po 6 hodinách, ±10 minut), dvakrát denně (BID) (odstup 8 hodin, ±10 minut) nebo jednou denně (QD) IV push (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2 podle kohorty, do které jsou pacienti zařazeni. V rámci dané kohorty bude Fusilev podáván ve stejné dávce a schématu po každé dávce Folotyn po dobu trvání studie.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přípravku Fusilev na počet úprav dávky souvisejících s přípravkem Folotyn sekundární k orální mukozitidě
Časové okno: Až 8 týdnů
Analýza bude zahrnovat počet, procento a typ úpravy Folotynovy dávky jako funkci dávky Fusileva.
Až 8 týdnů
Vliv Fusileva na frekvenci orální mukozitidy
Časové okno: Až 8 týdnů
Rozdělení počtu případů orální mukozitidy bude popsáno podle kohorty a podle stupně mukozitidy.
Až 8 týdnů
Vliv Fusileva na použití analgetik pro orální mukozitidu
Časové okno: Až 8 týdnů
Formulář hodnocení orální mukositidy poskytne sponzor a musí být vyplněn během návštěv v den 1 a 15, den 4 a 18, návštěvy na konci léčby. Pacienti vyplní denní dotazník orální mukositidy (OMDQ) počínaje 1. dnem cyklu 1 a končící návštěvou na konci léčby. Hodnocení orální mukositidy bude hodnoceno na klinice zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem a hodnoceno podle závažnosti AE, jak je stanoveno na stupnici NCI CTCAE, verze 4.0.
Až 8 týdnů
Vliv Fusileva na počet podaných dávek Folotyn
Časové okno: Až 8 týdnů
Všechny nežádoucí účinky související s léčbou budou řešeny podle úsudku zkoušejícího nebo podle klinického standardu péče v místě. Úpravy snížení dávky Folotynu budou provedeny na základě hematologických nežádoucích příhod (absolutní počet neutrofilů) a nehematologických nežádoucích příhod (CTCAE v.4) s výjimkou nevolnosti/zvracení pro úpravy dávky
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-FUS-12-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Folotyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit