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Étude de phase 1 de Fusilev® pour prévenir ou réduire la mucosite chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant Folotyn®

21 janvier 2020 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de recherche de dose, à un seul bras, de phase 1 sur Fusilev® (lévoleucovorine) pour prévenir ou réduire la mucosite chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou réfractaire recevant Folotyn® (pralatrexate)

Déterminer la dose et le calendrier optimaux de Fusilev pour prévenir ou réduire la mucosite buccale de grade 3 ou plus liée à Folotyn chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée, non randomisée, multicentrique, de recherche de dose, à un seul bras, de phase 1 principalement pour déterminer la dose et le calendrier optimaux de Fusilev pour prévenir ou réduire la mucosite orale de grade 3 ou plus liée à Folotyn.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récidivant ou réfractaire après au moins une ligne de traitement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • CBNPC de stade III B/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Disponible pendant les 8 premières semaines de la période de traitement de l'étude pour se rendre à la clinique pour des évaluations de la mucosite orale les jours prévus

Critère d'exclusion:

  • Malignité active concomitante. S'il y a des antécédents de malignités antérieures autres que les exceptions énumérées ci-dessus, le patient doit être sans maladie depuis au moins 5 ans
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hypertension non contrôlée
  • Diagnostic positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Exposition antérieure au Pralatrexate
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Infection active non contrôlée, condition médicale sous-jacente ou autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole
  • Métastases ou lésions symptomatiques du système nerveux central (SNC) pour lesquelles un traitement est nécessaire. Les patients qui ont reçu un traitement prophylactique du SNC sont éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - Fusilev - 20 doses

5 mg/m2 QID (à 6 heures d'intervalle) en commençant les jours 2 et 16 (24 heures après la dose de Folotyn) pour un total de 20 doses dans un cycle de 28 jours

Jours 2 et 16 : 4 doses/jour

Jours 3 et 17 : 4 doses/jour

Jours 4 et 18 : 2 doses/jour

Folotyn : 190 mg/m2 les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Folotyn
Un cycle de traitement Folotyn est de 28 jours, avec un traitement les jours 1 et 15 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Pralatrexate
Médicament: Fusilev
Fusilev sera administré soit quatre fois par jour (QID) (à 6 heures d'intervalle, ±10 minutes), deux fois par jour (BID) (à 8 heures d'intervalle, ±10 minutes) ou une fois par jour (QD) par injection intraveineuse (3- 5 minutes) à la dose de 5 mg/m2 selon la cohorte à laquelle les patients sont affectés.
Autres noms:
  • Lévoleucovorine
Expérimental: Cohorte 2 - Fusilev - 12 doses

5 mg/m2 BID à 8 heures d'intervalle les jours 2, 3, 4, 16, 17 et 18 pour un total de 12 doses dans un cycle de 28 jours.

La dose de Fusilev doit commencer 24 heures après la dose de Folotyn.

Folotyn : 190 mg/m2 les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Folotyn
Un cycle de traitement Folotyn est de 28 jours, avec un traitement les jours 1 et 15 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Pralatrexate
Médicament: Fusilev
Fusilev sera administré soit quatre fois par jour (QID) (à 6 heures d'intervalle, ±10 minutes), deux fois par jour (BID) (à 8 heures d'intervalle, ±10 minutes) ou une fois par jour (QD) par injection intraveineuse (3- 5 minutes) à la dose de 5 mg/m2 selon la cohorte à laquelle les patients sont affectés.
Autres noms:
  • Lévoleucovorine
Expérimental: Cohorte 3 - Fusilev - 8 doses

5 mg/m2 BID à 8 heures d'intervalle les jours 2, 3, 16 et 17 pour un total de 8 doses dans un cycle de 28 jours.

La dose de Fusilev doit commencer 24 heures après la dose de Folotyn.

Folotyn : 190 mg/m2 les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Folotyn
Un cycle de traitement Folotyn est de 28 jours, avec un traitement les jours 1 et 15 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Pralatrexate
Médicament: Fusilev
Fusilev sera administré soit quatre fois par jour (QID) (à 6 heures d'intervalle, ±10 minutes), deux fois par jour (BID) (à 8 heures d'intervalle, ±10 minutes) ou une fois par jour (QD) par injection intraveineuse (3- 5 minutes) à la dose de 5 mg/m2 selon la cohorte à laquelle les patients sont affectés.
Autres noms:
  • Lévoleucovorine
Expérimental: Cohorte 4 - Fusilev - 4 doses

5 mg/m2 BID à 8 heures d'intervalle les jours 2 et 16 pour un total de 4 doses dans un cycle de 28 jours.

La dose de Fusilev doit commencer 24 heures après la dose de Folotyn.

Folotyn : 190 mg/m2 les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Folotyn
Un cycle de traitement Folotyn est de 28 jours, avec un traitement les jours 1 et 15 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Pralatrexate
Médicament: Fusilev
Fusilev sera administré soit quatre fois par jour (QID) (à 6 heures d'intervalle, ±10 minutes), deux fois par jour (BID) (à 8 heures d'intervalle, ±10 minutes) ou une fois par jour (QD) par injection intraveineuse (3- 5 minutes) à la dose de 5 mg/m2 selon la cohorte à laquelle les patients sont affectés.
Autres noms:
  • Lévoleucovorine
Expérimental: Cohorte 5 - Fusilev - 2 doses

5 mg/m2 une fois les jours 2 et 16 pour un total de 2 doses dans un cycle de 28 jours

Folotyn : 190 mg/m2 les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Folotyn
Un cycle de traitement Folotyn est de 28 jours, avec un traitement les jours 1 et 15 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Pralatrexate
Médicament: Fusilev
Fusilev sera administré soit quatre fois par jour (QID) (à 6 heures d'intervalle, ±10 minutes), deux fois par jour (BID) (à 8 heures d'intervalle, ±10 minutes) ou une fois par jour (QD) par injection intraveineuse (3- 5 minutes) à la dose de 5 mg/m2 selon la cohorte à laquelle les patients sont affectés.
Autres noms:
  • Lévoleucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose optimale et calendrier de Fusilev pour prévenir ou réduire la mucosite buccale
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La période d'étude commencera le premier jour du traitement par Folotyn (Jour 1). Folotyn sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 190 mg/m2 les jours 1 et 15 d'un cycle de traitement de 28 jours. Vingt-quatre heures après la dose de Folotyn, Fusilev sera administré soit quatre fois par jour (QID) (6 heures d'intervalle, ±10 minutes), deux fois par jour (BID) (8 heures d'intervalle, ±10 minutes) ou une fois par jour (QD) en IV push (3-5 minutes) à la dose de 5 mg/m2 selon la cohorte à laquelle les patients sont affectés. Au sein d'une cohorte donnée, Fusilev sera administré à la même dose et selon le même schéma après chaque dose de Folotyn pendant toute la durée de l'étude.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de Fusilev sur le nombre de modifications de dose liées à Folotyn secondaires à une mucosite buccale
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'analyse portera sur le nombre, le pourcentage et le type de modification de la dose de Folotyn en fonction de la dose de Fusilev.
Jusqu'à 8 semaines
Impact de Fusilev sur la fréquence des mucites buccales
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La répartition du nombre de cas de mucite buccale sera décrite par cohorte et par degré de mucite.
Jusqu'à 8 semaines
Impact de Fusilev sur l'utilisation des analgésiques pour la mucosite buccale
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le formulaire d'évaluation de la mucosite buccale sera fourni par le promoteur et doit être rempli lors des visites de traitement les jours 1 et 15, les jours 4 et 18, les visites de fin de traitement. Les patients rempliront un questionnaire quotidien sur la mucosite orale (OMDQ) commençant au jour 1 du cycle 1 et se terminant à la visite de fin de traitement. L'évaluation de la mucosite buccale sera effectuée en clinique par l'investigateur, ou la personne désignée, et classée en fonction de la gravité de l'EI, telle qu'établie dans l'échelle NCI CTCAE, version 4.0.
Jusqu'à 8 semaines
Impact de Fusilev sur le nombre de doses de Folotyn délivrées
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Tous les EI apparus sous traitement seront pris en charge selon le jugement de l'investigateur ou la norme de soins cliniques du site. Des modifications de la dose de diminution de Folotyn seront effectuées en fonction des événements indésirables hématologiques (nombre absolu de neutrophiles) et des événements indésirables non hématologiques (CTCAE v.4) à l'exclusion des nausées/vomissements pour les ajustements de dose
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Première publication (Estimation)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-FUS-12-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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