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Estudo de Fase 1 de Fusilev® para prevenir ou reduzir a mucosite em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo Folotyn®

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Dosagem, Braço Único, Fase 1 do Fusilev® (Levoleucovorina) para Prevenir ou Reduzir a Mucosite em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recidivante ou Refratário Recebendo Folotyn® (Pralatrexato)

Determinar a dose e o esquema ideais de Fusilev para prevenir ou reduzir a mucosite oral de grau 3 ou superior relacionada a Folotyn em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 aberto, não controlado, não randomizado, multicêntrico, de determinação de dose, de braço único, principalmente para determinar a dose ideal e o esquema de Fusilev para prevenir ou reduzir a mucosite oral de Grau 3 ou superior relacionada a Folotyn.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante ou refratário após pelo menos uma linha de terapia
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • NSCLC estágio III B/IV confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Disponível durante as primeiras 8 semanas do período de tratamento do estudo para visitar a clínica para avaliações de mucosite oral em dias agendados

Critério de exclusão:

  • Malignidade concomitante ativa. Se houver história de malignidades anteriores além das exceções listadas acima, o paciente deve estar livre de doença por pelo menos 5 anos
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • hipertensão descontrolada
  • Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) - diagnóstico positivo
  • Exposição prévia ao Pralatrexato
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias após a inscrição
  • Infecção ativa não controlada, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo
  • Metástases ou lesões sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) para as quais é necessário tratamento. Os pacientes que receberam tratamento profilático do SNC são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - Fusilev - 20 doses

5 mg/m2 QID (6 horas de intervalo) começando nos dias 2 e 16 (24 horas após a dose de Folotyn) para um total de 20 doses em um ciclo de 28 dias

Dias 2 e 16: 4 doses/dia

Dias 3 e 17: 4 doses/dia

Dias 4 e 18: 2 doses/dia

Folotyn: 190 mg/m2 nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias
Medicamento: Folotyn
Um ciclo de tratamento com Folotyn é de 28 dias, com tratamento nos dias 1 e 15 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Pralatrexato
Medicamento: Fusilev
Fusilev será administrado quatro vezes ao dia (QID) (6 horas de intervalo, ±10 minutos), duas vezes ao dia (BID) (8 horas de intervalo, ±10 minutos) ou uma vez ao dia (QD) por injeção intravenosa (3- 5 minutos) na dose de 5 mg/m2 de acordo com a coorte à qual os pacientes são designados.
Outros nomes:
  • Levoleucovorina
Experimental: Coorte 2 - Fusilev - 12 doses

5 mg/m2 BID com 8 horas de intervalo nos dias 2, 3, 4, 16, 17 e 18 para um total de 12 doses em um ciclo de 28 dias.

A dose de Fusilev deve ser iniciada 24 horas após a dose de Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias
Medicamento: Folotyn
Um ciclo de tratamento com Folotyn é de 28 dias, com tratamento nos dias 1 e 15 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Pralatrexato
Medicamento: Fusilev
Fusilev será administrado quatro vezes ao dia (QID) (6 horas de intervalo, ±10 minutos), duas vezes ao dia (BID) (8 horas de intervalo, ±10 minutos) ou uma vez ao dia (QD) por injeção intravenosa (3- 5 minutos) na dose de 5 mg/m2 de acordo com a coorte à qual os pacientes são designados.
Outros nomes:
  • Levoleucovorina
Experimental: Coorte 3 - Fusilev - 8 doses

5 mg/m2 BID com 8 horas de intervalo nos dias 2, 3, 16 e 17 para um total de 8 doses em um ciclo de 28 dias.

A dose de Fusilev deve ser iniciada 24 horas após a dose de Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias
Medicamento: Folotyn
Um ciclo de tratamento com Folotyn é de 28 dias, com tratamento nos dias 1 e 15 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Pralatrexato
Medicamento: Fusilev
Fusilev será administrado quatro vezes ao dia (QID) (6 horas de intervalo, ±10 minutos), duas vezes ao dia (BID) (8 horas de intervalo, ±10 minutos) ou uma vez ao dia (QD) por injeção intravenosa (3- 5 minutos) na dose de 5 mg/m2 de acordo com a coorte à qual os pacientes são designados.
Outros nomes:
  • Levoleucovorina
Experimental: Coorte 4 - Fusilev - 4 doses

5 mg/m2 BID com 8 horas de intervalo nos dias 2 e 16 para um total de 4 doses em um ciclo de 28 dias.

A dose de Fusilev deve ser iniciada 24 horas após a dose de Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias
Medicamento: Folotyn
Um ciclo de tratamento com Folotyn é de 28 dias, com tratamento nos dias 1 e 15 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Pralatrexato
Medicamento: Fusilev
Fusilev será administrado quatro vezes ao dia (QID) (6 horas de intervalo, ±10 minutos), duas vezes ao dia (BID) (8 horas de intervalo, ±10 minutos) ou uma vez ao dia (QD) por injeção intravenosa (3- 5 minutos) na dose de 5 mg/m2 de acordo com a coorte à qual os pacientes são designados.
Outros nomes:
  • Levoleucovorina
Experimental: Coorte 5 - Fusilev - 2 doses

5 mg/m2 uma vez nos dias 2 e 16 para um total de 2 doses em um ciclo de 28 dias

Folotyn: 190 mg/m2 nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias
Medicamento: Folotyn
Um ciclo de tratamento com Folotyn é de 28 dias, com tratamento nos dias 1 e 15 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Pralatrexato
Medicamento: Fusilev
Fusilev será administrado quatro vezes ao dia (QID) (6 horas de intervalo, ±10 minutos), duas vezes ao dia (BID) (8 horas de intervalo, ±10 minutos) ou uma vez ao dia (QD) por injeção intravenosa (3- 5 minutos) na dose de 5 mg/m2 de acordo com a coorte à qual os pacientes são designados.
Outros nomes:
  • Levoleucovorina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose ideal e esquema de Fusilev para prevenir ou reduzir a mucosite oral
Prazo: Até 8 semanas
O período de estudo começará no primeiro dia de tratamento com Folotyn (Dia 1). Folotyn será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 190 mg/m2 nos Dias 1 e 15 em um ciclo de tratamento de 28 dias. Vinte e quatro horas após a dose de Folotyn, Fusilev será administrado quatro vezes ao dia (QID) (6 horas de intervalo, ±10 minutos), duas vezes ao dia (BID) (8 horas de intervalo, ±10 minutos) ou uma vez ao dia (QD) por injeção IV (3-5 minutos) na dose de 5 mg/m2 de acordo com a coorte à qual os pacientes são designados. Dentro de uma determinada coorte, o Fusilev será administrado na mesma dose e horário após cada dose de Folotyn durante o estudo.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do Fusilev no número de modificações de dose relacionadas ao Folotyn secundárias à mucosite oral
Prazo: Até 8 semanas
A análise envolverá o número, a porcentagem e o tipo de modificação da dose de Folotyn em função da dose de Fusilev.
Até 8 semanas
Impacto do Fusilev na frequência da Mucosite Oral
Prazo: Até 8 semanas
A distribuição do número de casos de mucosite oral será descrita por coorte e por grau de mucosite.
Até 8 semanas
Impacto do Fusilev no uso de Analgésicos para Mucosite Oral
Prazo: Até 8 semanas
O formulário de avaliação da mucosite oral será fornecido pelo patrocinador e deve ser preenchido durante as visitas de tratamento nos dias 1 e 15, dias 4 e 18, final das visitas de tratamento. Os pacientes preencherão um Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ) começando no Dia 1 do Ciclo 1 e terminando na visita de Fim do Tratamento. A avaliação da mucosite oral será avaliada na clínica pelo investigador, ou pessoa designada, e classificada de acordo com a gravidade do EA, conforme estabelecido na escala NCI CTCAE, versão 4.0.
Até 8 semanas
Impacto do Fusilev no número de doses de Folotyn administradas
Prazo: Até 8 semanas
Todos os EAs emergentes do tratamento serão gerenciados de acordo com o julgamento do investigador ou o padrão clínico de atendimento do centro. As modificações de redução da dose de Folotyn serão feitas com base em eventos adversos hematológicos (contagem absoluta de neutrófilos) e eventos adversos não hematológicos (CTCAE v.4), excluindo náuseas/vômitos para ajustes de dose
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-FUS-12-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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