Фаза 1 исследования Fusilev® для предотвращения или уменьшения мукозита у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих Folotyn®
21 января 2020 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.
Открытое многоцентровое исследование с определением дозы в одной группе, фаза 1 исследования Fusilev® (леволейковорин) для предотвращения или уменьшения мукозита у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого, получающих Folotyn® (пралатрексат)
Определить оптимальную дозу и график приема Фусилева для предотвращения или уменьшения острого мукозита 3 степени или выше, связанного с Фолотином, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, неконтролируемое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы 1 с целью определения дозы, в первую очередь предназначенное для определения оптимальной дозы и режима приема Фусилева для предотвращения или уменьшения орального мукозита степени 3 или выше, связанного с Фолотином.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Рецидивирующий или рефрактерный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) после как минимум одной линии терапии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии III B/IV.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- Доступно в течение первых 8 недель периода исследуемого лечения для посещения клиники для оценки орального мукозита в запланированные дни.
Критерий исключения:
- Активное сопутствующее злокачественное новообразование. Если в анамнезе имеются предшествующие злокачественные новообразования, кроме тех исключений, которые перечислены выше, пациент должен быть здоров в течение как минимум 5 лет.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Неконтролируемая гипертония
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный диагноз
- Предыдущее воздействие пралатрексата
- Беременные или кормящие женщины
- Серьезная операция в течение 14 дней после регистрации
- Активная неконтролируемая инфекция, сопутствующее заболевание или другое серьезное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать протокольное лечение.
- Симптоматические метастазы или поражения центральной нервной системы (ЦНС), требующие лечения. Пациенты, получившие профилактическое лечение ЦНС, имеют право на
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - Фусилев - 20 доз
5 мг/м2 четыре раза в сутки (с интервалом 6 часов), начиная со 2-го и 16-го дня (через 24 часа после введения дозы Фолотина), всего 20 доз в 28-дневном цикле. День 2 и 16: 4 дозы/день День 3 и 17: 4 дозы/день День 4 и 18: 2 дозы/день Фолотин: 190 мг/м2 в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла. |
Цикл лечения Фолотином составляет 28 дней, с обработкой в 1-й и 15-й дни в каждом цикле.
Другие имена:
Фусилев будет вводиться либо четыре раза в день (QID) (с интервалом 6 часов, ± 10 минут), два раза в день (BID) (с интервалом 8 часов, ± 10 минут), либо один раз в день (QD) путем внутривенного введения (3-3 часа). 5 мин) в дозе 5 мг/м2 в зависимости от когорты, к которой отнесены пациенты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - Фусилев - 12 доз
5 мг/м2 два раза в сутки с интервалом 8 часов в дни 2, 3, 4, 16, 17 и 18, всего 12 доз в 28-дневном цикле. Дозу Фусилева следует начинать через 24 часа после дозы Фолотина. Фолотин: 190 мг/м2 в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла. |
Цикл лечения Фолотином составляет 28 дней, с обработкой в 1-й и 15-й дни в каждом цикле.
Другие имена:
Фусилев будет вводиться либо четыре раза в день (QID) (с интервалом 6 часов, ± 10 минут), два раза в день (BID) (с интервалом 8 часов, ± 10 минут), либо один раз в день (QD) путем внутривенного введения (3-3 часа). 5 мин) в дозе 5 мг/м2 в зависимости от когорты, к которой отнесены пациенты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 - Фусилев - 8 доз
5 мг/м2 два раза в сутки с интервалом 8 часов в дни 2, 3, 16 и 17, всего 8 доз в 28-дневном цикле. Дозу Фусилева следует начинать через 24 часа после дозы Фолотина. Фолотин: 190 мг/м2 в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла. |
Цикл лечения Фолотином составляет 28 дней, с обработкой в 1-й и 15-й дни в каждом цикле.
Другие имена:
Фусилев будет вводиться либо четыре раза в день (QID) (с интервалом 6 часов, ± 10 минут), два раза в день (BID) (с интервалом 8 часов, ± 10 минут), либо один раз в день (QD) путем внутривенного введения (3-3 часа). 5 мин) в дозе 5 мг/м2 в зависимости от когорты, к которой отнесены пациенты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 - Фусилев - 4 дозы
5 мг/м2 два раза в сутки с интервалом 8 часов в дни 2 и 16, всего 4 дозы в 28-дневном цикле. Дозу Фусилева следует начинать через 24 часа после дозы Фолотина. Фолотин: 190 мг/м2 в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла. |
Цикл лечения Фолотином составляет 28 дней, с обработкой в 1-й и 15-й дни в каждом цикле.
Другие имена:
Фусилев будет вводиться либо четыре раза в день (QID) (с интервалом 6 часов, ± 10 минут), два раза в день (BID) (с интервалом 8 часов, ± 10 минут), либо один раз в день (QD) путем внутривенного введения (3-3 часа). 5 мин) в дозе 5 мг/м2 в зависимости от когорты, к которой отнесены пациенты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 - Фузилев - 2 дозы
5 мг/м2 один раз на 2-й и 16-й дни, всего 2 дозы в 28-дневном цикле Фолотин: 190 мг/м2 в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла. |
Цикл лечения Фолотином составляет 28 дней, с обработкой в 1-й и 15-й дни в каждом цикле.
Другие имена:
Фусилев будет вводиться либо четыре раза в день (QID) (с интервалом 6 часов, ± 10 минут), два раза в день (BID) (с интервалом 8 часов, ± 10 минут), либо один раз в день (QD) путем внутривенного введения (3-3 часа). 5 мин) в дозе 5 мг/м2 в зависимости от когорты, к которой отнесены пациенты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная доза и схема приема Фусилева для предотвращения или уменьшения орального мукозита
Временное ограничение: До 8 недель
|
Период исследования начнется в первый день лечения Folotyn (день 1).
Фолотин будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 190 мг/м2 в дни 1 и 15 в 28-дневном цикле лечения.
Через 24 часа после введения дозы Фолотина Фусилев будет вводиться либо четыре раза в день (четыре раза в день) (с интервалом 6 часов, ±10 минут), два раза в день (дважды в день) (с интервалом 8 часов, ±10 минут), либо один раз в день. (QD) путем внутривенного введения (3-5 минут) в дозе 5 мг/м2 в зависимости от когорты, к которой относятся пациенты.
В рамках данной когорты Фусилев будет вводиться в той же дозе и по схеме после каждой дозы Фолотина на протяжении всего исследования.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Фусилева на количество модификаций дозы препарата Фолотин, вторичных по отношению к оральному мукозиту
Временное ограничение: До 8 недель
|
Анализ будет включать количество, процент и тип изменения дозы Фолотина в зависимости от дозы Фусилева.
|
До 8 недель
|
|
Влияние Фусилева на частоту орального мукозита
Временное ограничение: До 8 недель
|
Распределение числа случаев орального мукозита будет описано по когортам и по степени мукозита.
|
До 8 недель
|
|
Влияние Фусилева на использование анальгетиков при оральном мукозите
Временное ограничение: До 8 недель
|
Форма оценки орального мукозита будет предоставлена спонсором и должна быть заполнена во время лечебных посещений в 1 и 15 дни, 4 и 18 дни, в конце лечебных посещений.
Пациенты будут заполнять ежедневный опросник по оральному мукозиту (OMDQ), начиная с 1-го дня цикла 1 и заканчивая визитом в конце лечения.
Оценка орального мукозита будет проводиться в клинике исследователем или уполномоченным лицом и оцениваться в соответствии с тяжестью НЯ, как установлено в шкале NCI CTCAE, версия 4.0.
|
До 8 недель
|
|
Влияние Фусилева на количество доставленных доз Фолотина
Временное ограничение: До 8 недель
|
Все НЯ, возникающие при лечении, будут лечиться в соответствии с мнением исследователя или клиническим стандартом лечения в данном учреждении.
Коррекция дозы Folotyn будет производиться на основании гематологических нежелательных явлений (абсолютное количество нейтрофилов) и негематологических нежелательных явлений (CTCAE v.4), исключая тошноту/рвоту для коррекции дозы.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Мукозит
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Противоядия
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-FUS-12-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .