Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av Fusilev® for å forebygge eller redusere mukositt hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som får Folotyn®

21. januar 2020 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

En åpen etikett, multisenter, dosefinning, enkeltarms, fase 1-studie av Fusilev® (Levoleucovorin) for å forebygge eller redusere mukositt hos pasienter med residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft som får Folotyn® (pralatrexat)

For å bestemme den optimale dosen og tidsplanen for Fusilev for å forhindre eller redusere Folotyn-relatert grad 3 eller høyere oral mukositt hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ukontrollert, ikke-randomisert, multisenter, dosefinnende, enkeltarms, fase 1-studie primært for å bestemme den optimale dosen og tidsplanen for Fusilev for å forhindre eller redusere Folotyn-relatert grad 3 eller høyere oral mukositt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Tilbakefallende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter minst én behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III B/IV NSCLC
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Tilgjengelig i løpet av de første 8 ukene av studiebehandlingsperioden for å besøke klinikken for oral mukositt vurderinger på planlagte dager

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet. Hvis det er en historie med tidligere maligniteter andre enn de unntakene som er oppført ovenfor, må pasienten være sykdomsfri i minst 5 år
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent human immunsviktvirus (HIV)-positiv diagnose
  • Tidligere eksponering for Pralatrexate
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Større operasjon innen 14 dager etter påmelding
  • Aktiv ukontrollert infeksjon, underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
  • Symptomatiske metastaser eller lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) som er nødvendig for behandling. Pasienter som mottok profylaktisk CNS-behandling er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - Fusilev - 20 doser

5 mg/m2 QID (6 timers mellomrom) starter på dag 2 og 16 (24 timer etter Folotyn-dose) for totalt 20 doser i en 28-dagers syklus

Dag 2 og 16: 4 doser/dag

Dag 3 og 17: 4 doser/dag

Dag 4 og 18: 2 doser/dag

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus
Legemiddel: Folotyn
En syklus med Folotyn-behandling er 28 dager, med behandling på dag 1 og 15 i hver syklus.
Andre navn:
  • Pralatrexat
Legemiddel: Fusilev
Fusilev vil bli administrert enten fire ganger daglig (QID) (6 timers mellomrom, ±10 minutter), to ganger daglig (BID) (8 timers mellomrom, ±10 minutter) eller en gang daglig (QD) ved IV-push (3- 5 minutter) i en dose på 5 mg/m2 i henhold til kohorten som pasientene er tildelt.
Andre navn:
  • Levoleucovorin
Eksperimentell: Kohort 2 - Fusilev - 12 doser

5 mg/m2 BID med 8 timers mellomrom på dag 2, 3, 4, 16, 17 og 18 for totalt 12 doser i en 28-dagers syklus.

Fusilev dose for å starte 24 timer etter Folotyn dose.

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus
Legemiddel: Folotyn
En syklus med Folotyn-behandling er 28 dager, med behandling på dag 1 og 15 i hver syklus.
Andre navn:
  • Pralatrexat
Legemiddel: Fusilev
Fusilev vil bli administrert enten fire ganger daglig (QID) (6 timers mellomrom, ±10 minutter), to ganger daglig (BID) (8 timers mellomrom, ±10 minutter) eller en gang daglig (QD) ved IV-push (3- 5 minutter) i en dose på 5 mg/m2 i henhold til kohorten som pasientene er tildelt.
Andre navn:
  • Levoleucovorin
Eksperimentell: Kohort 3 - Fusilev - 8 doser

5 mg/m2 BID med 8 timers mellomrom på dag 2, 3, 16 og 17 for totalt 8 doser i en 28-dagers syklus.

Fusilev dose for å starte 24 timer etter Folotyn dose.

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus
Legemiddel: Folotyn
En syklus med Folotyn-behandling er 28 dager, med behandling på dag 1 og 15 i hver syklus.
Andre navn:
  • Pralatrexat
Legemiddel: Fusilev
Fusilev vil bli administrert enten fire ganger daglig (QID) (6 timers mellomrom, ±10 minutter), to ganger daglig (BID) (8 timers mellomrom, ±10 minutter) eller en gang daglig (QD) ved IV-push (3- 5 minutter) i en dose på 5 mg/m2 i henhold til kohorten som pasientene er tildelt.
Andre navn:
  • Levoleucovorin
Eksperimentell: Kohort 4 - Fusilev - 4 doser

5 mg/m2 BID med 8 timers mellomrom på dag 2 og 16 for totalt 4 doser i en 28-dagers syklus.

Fusilev dose for å starte 24 timer etter Folotyn dose.

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus
Legemiddel: Folotyn
En syklus med Folotyn-behandling er 28 dager, med behandling på dag 1 og 15 i hver syklus.
Andre navn:
  • Pralatrexat
Legemiddel: Fusilev
Fusilev vil bli administrert enten fire ganger daglig (QID) (6 timers mellomrom, ±10 minutter), to ganger daglig (BID) (8 timers mellomrom, ±10 minutter) eller en gang daglig (QD) ved IV-push (3- 5 minutter) i en dose på 5 mg/m2 i henhold til kohorten som pasientene er tildelt.
Andre navn:
  • Levoleucovorin
Eksperimentell: Kohort 5 - Fusilev - 2 doser

5 mg/m2 én gang på dag 2 og 16 for totalt 2 doser i en 28-dagers syklus

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus
Legemiddel: Folotyn
En syklus med Folotyn-behandling er 28 dager, med behandling på dag 1 og 15 i hver syklus.
Andre navn:
  • Pralatrexat
Legemiddel: Fusilev
Fusilev vil bli administrert enten fire ganger daglig (QID) (6 timers mellomrom, ±10 minutter), to ganger daglig (BID) (8 timers mellomrom, ±10 minutter) eller en gang daglig (QD) ved IV-push (3- 5 minutter) i en dose på 5 mg/m2 i henhold til kohorten som pasientene er tildelt.
Andre navn:
  • Levoleucovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dose og tidsplan for Fusilev for å forhindre eller redusere oral mukositt
Tidsramme: Inntil 8 uker
Studieperioden starter på første dag av behandling med Folotyn (dag 1). Folotyn vil bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dagers behandlingssyklus. 24 timer etter Folotyn-dosen vil Fusilev administreres enten fire ganger daglig (QID) (6 timers mellomrom, ±10 minutter), to ganger daglig (BID) (8 timers mellomrom, ±10 minutter) eller en gang daglig. (QD) ved IV-push (3-5 minutter) ved en dose på 5 mg/m2 i henhold til kohorten som pasientene er tildelt. Innenfor en gitt kohort vil Fusilev bli administrert med samme dose og tidsplan etter hver Folotyn-dose i løpet av studien.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av Fusilev på antall Folotyn-relaterte dosemodifikasjoner sekundært til oral mukositt
Tidsramme: Inntil 8 uker
Analyse vil involvere antall, prosent og type Folotyn-dosemodifikasjon som en funksjon av Fusilev-dosen.
Inntil 8 uker
Virkningen av Fusilev på hyppigheten av oral mukositt
Tidsramme: Inntil 8 uker
Fordeling av antall tilfeller av oral mukositt vil bli beskrevet etter kohort og etter grad av mukositt.
Inntil 8 uker
Virkningen av Fusilev på bruk av smertestillende midler for oral mukositt
Tidsramme: Inntil 8 uker
Vurderingsskjema for oral mukositt vil bli gitt av sponsor og skal fylles ut under behandlingsbesøk på dag 1 og 15, dag 4 og 18, slutten av behandlingsbesøk. Pasienter vil fylle ut et daglig spørreskjema for oral mucositis (OMDQ) som starter på dag 1 av syklus 1 og slutter ved slutten av behandlingsbesøket. Vurdering av oral slimhinnebetennelse vil bli vurdert i klinikken av etterforskeren, eller utpekt, og gradert i henhold til AE-alvorlighet som fastsatt i NCI CTCAE-skalaen, versjon 4.0.
Inntil 8 uker
Fusilevs innvirkning på antall leverte Folotyn-doser
Tidsramme: Inntil 8 uker
Alle behandlingsfremkallende bivirkninger vil bli behandlet i henhold til etterforskerens vurdering eller stedets kliniske standard for omsorg. Dosendringer i Folotyn vil bli gjort basert på hematologiske bivirkninger (absolutt antall nøytrofiler) og ikke-hematologiske bivirkninger (CTCAE v.4) unntatt kvalme/oppkast for dosejusteringer
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-FUS-12-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere