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Estudio de fase 1 de Fusilev® para prevenir o reducir la mucositis en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben Folotyn®

21 de enero de 2020 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de búsqueda de dosis, de un solo brazo, de fase 1 de Fusilev® (levoleucovorina) para prevenir o reducir la mucositis en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída o refractario que reciben Folotyn® (pralatrexato)

Determinar la dosis y el programa óptimos de Fusilev para prevenir o reducir la mucositis oral de grado 3 o superior relacionada con Folotyn en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1 de etiqueta abierta, no controlado, no aleatorizado, multicéntrico, de búsqueda de dosis, de un solo brazo, principalmente para determinar la dosis y el programa óptimos de Fusilev para prevenir o reducir la mucositis oral de Grado 3 o superior relacionada con Folotyn.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en recaída o refractario después de al menos una línea de terapia
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • CPCNP en estadio III B/IV confirmado histológica o citológicamente
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Disponible durante las primeras 8 semanas del período de tratamiento del estudio para visitar la clínica para evaluaciones de mucositis oral en días programados

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna concurrente activa. Si hay antecedentes de neoplasias malignas previas distintas de las excepciones enumeradas anteriormente, el paciente debe estar libre de enfermedades durante al menos 5 años.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hipertensión no controlada
  • Diagnóstico positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Exposición previa a pralatrexato
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cirugía mayor dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Infección activa no controlada, afección médica subyacente u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  • Metástasis o lesiones sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que requieren tratamiento. Los pacientes que recibieron tratamiento profiláctico del SNC son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - Fusilev - 20 dosis

5 mg/m2 QID (6 horas de diferencia) a partir de los días 2 y 16 (24 horas después de la dosis de Folotyn) para un total de 20 dosis en un ciclo de 28 días

Días 2 y 16: 4 dosis/día

Días 3 y 17: 4 dosis/día

Días 4 y 18: 2 dosis/día

Folotyn: 190 mg/m2 los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días
Droga: Folotín
Un ciclo de tratamiento con Folotyn es de 28 días, con tratamiento en los días 1 y 15 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev se administrará cuatro veces al día (QID) (6 horas de diferencia, ±10 minutos), dos veces al día (BID) (8 horas de diferencia, ±10 minutos) o una vez al día (QD) por vía intravenosa (3- 5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2 según la cohorte a la que estén asignados los pacientes.
Otros nombres:
  • Levoleucovorina
Experimental: Cohorte 2 - Fusilev - 12 dosis

5 mg/m2 dos veces al día con 8 horas de diferencia los días 2, 3, 4, 16, 17 y 18 para un total de 12 dosis en un ciclo de 28 días.

La dosis de Fusilev debe comenzar 24 horas después de la dosis de Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días
Droga: Folotín
Un ciclo de tratamiento con Folotyn es de 28 días, con tratamiento en los días 1 y 15 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev se administrará cuatro veces al día (QID) (6 horas de diferencia, ±10 minutos), dos veces al día (BID) (8 horas de diferencia, ±10 minutos) o una vez al día (QD) por vía intravenosa (3- 5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2 según la cohorte a la que estén asignados los pacientes.
Otros nombres:
  • Levoleucovorina
Experimental: Cohorte 3 - Fusilev - 8 dosis

5 mg/m2 dos veces al día con 8 horas de diferencia los días 2, 3, 16 y 17 para un total de 8 dosis en un ciclo de 28 días.

La dosis de Fusilev debe comenzar 24 horas después de la dosis de Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días
Droga: Folotín
Un ciclo de tratamiento con Folotyn es de 28 días, con tratamiento en los días 1 y 15 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev se administrará cuatro veces al día (QID) (6 horas de diferencia, ±10 minutos), dos veces al día (BID) (8 horas de diferencia, ±10 minutos) o una vez al día (QD) por vía intravenosa (3- 5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2 según la cohorte a la que estén asignados los pacientes.
Otros nombres:
  • Levoleucovorina
Experimental: Cohorte 4 - Fusilev - 4 dosis

5 mg/m2 dos veces al día con 8 horas de diferencia los días 2 y 16 para un total de 4 dosis en un ciclo de 28 días.

La dosis de Fusilev debe comenzar 24 horas después de la dosis de Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días
Droga: Folotín
Un ciclo de tratamiento con Folotyn es de 28 días, con tratamiento en los días 1 y 15 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev se administrará cuatro veces al día (QID) (6 horas de diferencia, ±10 minutos), dos veces al día (BID) (8 horas de diferencia, ±10 minutos) o una vez al día (QD) por vía intravenosa (3- 5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2 según la cohorte a la que estén asignados los pacientes.
Otros nombres:
  • Levoleucovorina
Experimental: Cohorte 5 - Fusilev - 2 dosis

5 mg/m2 una vez en los días 2 y 16 para un total de 2 dosis en un ciclo de 28 días

Folotyn: 190 mg/m2 los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días
Droga: Folotín
Un ciclo de tratamiento con Folotyn es de 28 días, con tratamiento en los días 1 y 15 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev se administrará cuatro veces al día (QID) (6 horas de diferencia, ±10 minutos), dos veces al día (BID) (8 horas de diferencia, ±10 minutos) o una vez al día (QD) por vía intravenosa (3- 5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2 según la cohorte a la que estén asignados los pacientes.
Otros nombres:
  • Levoleucovorina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis óptima y esquema de Fusilev para prevenir o reducir la mucositis oral
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El período de estudio comenzará el primer día de tratamiento con Folotyn (Día 1). Folotyn se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 190 mg/m2 los días 1 y 15 en un ciclo de tratamiento de 28 días. Veinticuatro horas después de la dosis de Folotyn, Fusilev se administrará cuatro veces al día (QID) (6 horas de diferencia, ±10 minutos), dos veces al día (BID) (8 horas de diferencia, ±10 minutos) o una vez al día (QD) por bolo intravenoso (3-5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2 según la cohorte a la que estén asignados los pacientes. Dentro de una cohorte dada, Fusilev se administrará a la misma dosis y horario después de cada dosis de Folotyn durante la duración del estudio.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de Fusilev en el número de modificaciones de dosis relacionadas con Folotyn secundarias a mucositis oral
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El análisis incluirá el número, porcentaje y tipo de modificación de la dosis de Folotyn en función de la dosis de Fusilev.
Hasta 8 semanas
Impacto de Fusilev en la frecuencia de Mucositis Oral
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se describirá la distribución del número de casos de mucositis oral por cohortes y por grado de mucositis.
Hasta 8 semanas
Impacto de Fusilev en el uso de analgésicos para la mucositis oral
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El formulario de evaluación de mucositis oral será proporcionado por el patrocinador y debe completarse durante las visitas de tratamiento en los días 1 y 15, días 4 y 18, al final de las visitas de tratamiento. Los pacientes completarán un Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ) a partir del día 1 del ciclo 1 y finalizarán en la visita de finalización del tratamiento. La evaluación de la mucositis oral será evaluada en la clínica por el investigador, o la persona designada, y calificada de acuerdo con la gravedad del AE según lo establecido en la escala NCI CTCAE, Versión 4.0.
Hasta 8 semanas
Impacto de Fusilev en el número de dosis de Folotyn administradas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Todos los EA emergentes del tratamiento se manejarán según el criterio del investigador o el estándar de atención clínica del centro. Las modificaciones de la dosis reducida de Folotyn se realizarán en función de los eventos adversos hematológicos (recuento absoluto de neutrófilos) y los eventos adversos no hematológicos (CTCAE v.4), excluyendo las náuseas/vómitos para los ajustes de dosis.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-FUS-12-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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