Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fusilev® 1. fázisú vizsgálata a mucositis megelőzésére vagy csökkentésére Folotyn®-t kapó, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2020. január 21. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

Nyílt címkés, többközpontú, dózismegállapítás, egykarú, 1. fázisú Fusilev® (Levoleucovorin) vizsgálat a nyálkahártyagyulladás megelőzésére vagy csökkentésére Folotyn®-t (Pralatrexátot) kapó, kiújult vagy refrakter nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A Fusilev optimális adagjának és ütemezésének meghatározása a Folotyn okozta 3. vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy csökkentésére nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, nem randomizált, többközpontú, dóziskereső, egykarú, 1. fázisú vizsgálat elsősorban a Fusilev optimális adagjának és ütemezésének meghatározására a Folotynnal összefüggő 3. vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Relapszus vagy refrakter nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) legalább egy sor terápia után
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt III B/IV stádiumú NSCLC
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • A vizsgálati kezelési időszak első 8 hetében elérhető a klinika látogatása a szájnyálkahártya-gyulladás értékelésére a tervezett napokon

Kizárási kritériumok:

  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganat. Ha a kórelőzményben a fent felsorolt ​​kivételektől eltérő rosszindulatú daganatok szerepelnek, a betegnek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie.
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív diagnózis
  • Korábbi pralatrexát expozíció
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nagy műtét a beiratkozást követő 14 napon belül
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés, alapbetegség vagy más súlyos betegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy elváltozások, amelyek kezelést igényelnek. A profilaktikus központi idegrendszeri kezelésben részesült betegek jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – Fusilev – 20 adag

5 mg/m2 QID (6 óra különbséggel) a 2. és 16. napon (24 órával a Folotyn adag után) kezdődően, összesen 20 adagot egy 28 napos ciklusban

2. és 16. nap: 4 adag/nap

3. és 17. nap: 4 adag/nap

4. és 18. nap: 2 adag/nap

Folotyn: 190 mg/m2 az 1. és 15. napon egy 28 napos ciklusban
Drog: Folotyn
A Folotyn kezelési ciklus 28 napos, a kezelés az 1. és 15. napon minden ciklusban.
Más nevek:
  • Pralatrexát
Drog: Fusilev
A Fusilev-t vagy naponta négyszer (QID) (6 óra különbséggel, ±10 perc), naponta kétszer (BID) (8 óra különbséggel, ±10 perc) vagy naponta egyszer (QD) kell beadni intravénás nyomással (3- 5 perc) 5 mg/m2 dózisban, attól függően, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.
Más nevek:
  • Levoleukovorin
Kísérleti: 2. kohorsz – Fusilev – 12 adag

5 mg/m2 BID 8 órás különbséggel a 2., 3., 4., 16., 17. és 18. napon, összesen 12 adagot egy 28 napos ciklusban.

A Fusilev adagot a Folotyn adagolása után 24 órával kell kezdeni.

Folotyn: 190 mg/m2 az 1. és 15. napon egy 28 napos ciklusban
Drog: Folotyn
A Folotyn kezelési ciklus 28 napos, a kezelés az 1. és 15. napon minden ciklusban.
Más nevek:
  • Pralatrexát
Drog: Fusilev
A Fusilev-t vagy naponta négyszer (QID) (6 óra különbséggel, ±10 perc), naponta kétszer (BID) (8 óra különbséggel, ±10 perc) vagy naponta egyszer (QD) kell beadni intravénás nyomással (3- 5 perc) 5 mg/m2 dózisban, attól függően, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.
Más nevek:
  • Levoleukovorin
Kísérleti: 3. kohorsz – Fusilev – 8 adag

5 mg/m2 BID 8 órás különbséggel a 2., 3., 16. és 17. napon, összesen 8 adagot egy 28 napos ciklusban.

A Fusilev adagot a Folotyn adagolása után 24 órával kell kezdeni.

Folotyn: 190 mg/m2 az 1. és 15. napon egy 28 napos ciklusban
Drog: Folotyn
A Folotyn kezelési ciklus 28 napos, a kezelés az 1. és 15. napon minden ciklusban.
Más nevek:
  • Pralatrexát
Drog: Fusilev
A Fusilev-t vagy naponta négyszer (QID) (6 óra különbséggel, ±10 perc), naponta kétszer (BID) (8 óra különbséggel, ±10 perc) vagy naponta egyszer (QD) kell beadni intravénás nyomással (3- 5 perc) 5 mg/m2 dózisban, attól függően, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.
Más nevek:
  • Levoleukovorin
Kísérleti: 4. kohorsz – Fusilev – 4 adag

5 mg/m2 BID 8 órás különbséggel a 2. és a 16. napon, összesen 4 adagot egy 28 napos ciklusban.

A Fusilev adagot a Folotyn adagolása után 24 órával kell kezdeni.

Folotyn: 190 mg/m2 az 1. és 15. napon egy 28 napos ciklusban
Drog: Folotyn
A Folotyn kezelési ciklus 28 napos, a kezelés az 1. és 15. napon minden ciklusban.
Más nevek:
  • Pralatrexát
Drog: Fusilev
A Fusilev-t vagy naponta négyszer (QID) (6 óra különbséggel, ±10 perc), naponta kétszer (BID) (8 óra különbséggel, ±10 perc) vagy naponta egyszer (QD) kell beadni intravénás nyomással (3- 5 perc) 5 mg/m2 dózisban, attól függően, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.
Más nevek:
  • Levoleukovorin
Kísérleti: 5. kohorsz – Fusilev – 2 adag

5 mg/m2 egyszer a 2. és 16. napon, összesen 2 adagban egy 28 napos ciklusban

Folotyn: 190 mg/m2 az 1. és 15. napon egy 28 napos ciklusban
Drog: Folotyn
A Folotyn kezelési ciklus 28 napos, a kezelés az 1. és 15. napon minden ciklusban.
Más nevek:
  • Pralatrexát
Drog: Fusilev
A Fusilev-t vagy naponta négyszer (QID) (6 óra különbséggel, ±10 perc), naponta kétszer (BID) (8 óra különbséggel, ±10 perc) vagy naponta egyszer (QD) kell beadni intravénás nyomással (3- 5 perc) 5 mg/m2 dózisban, attól függően, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.
Más nevek:
  • Levoleukovorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fusilev optimális adagja és ütemezése a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy csökkentésére
Időkeret: Akár 8 hétig
A vizsgálati időszak a Folotyn-kezelés első napján kezdődik (1. nap). A Folotyn-t intravénásan (IV) adják be 190 mg/m2 dózisban az 1. és 15. napon egy 28 napos kezelési ciklusban. Huszonnégy órával a Folotyn adag beadása után a Fusilev-t vagy naponta négyszer (QID) (6 órás időközzel, ±10 perc), naponta kétszer (BID) (8 órás időközzel, ±10 perccel) vagy naponta egyszer adják be. (QD) intravénás nyomással (3-5 perc) 5 mg/m2 dózisban a betegek csoportjának megfelelően. Egy adott csoporton belül a Fusilev-t ugyanabban az adagban és ütemezésben adják be minden Folotyn-dózis után a vizsgálat időtartama alatt.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fusilev hatása a szájnyálkahártya-gyulladás miatti Folotyn-hoz kapcsolódó dózismódosítások számára
Időkeret: Akár 8 hétig
Az elemzés magában foglalja a Folotyn dózismódosításának számát, százalékát és típusát a Fusilev-dózis függvényében.
Akár 8 hétig
A Fusilev hatása a szájnyálkahártya-gyulladás gyakoriságára
Időkeret: Akár 8 hétig
A szájnyálkahártya-gyulladásos esetek számának megoszlását kohorsz és a mucositis mértéke szerint írjuk le.
Akár 8 hétig
A Fusilev hatása a szájnyálkahártya-gyulladás fájdalomcsillapítóira
Időkeret: Akár 8 hétig
A szponzor biztosítja a szájnyálkahártya-gyulladás értékelési űrlapját, amelyet az 1. és 15. napon, valamint a 4. és 18. napon, a kezelés végén végzett kezelési látogatások során kell kitölteni. A betegek egy Oral Mucositis Daily Questionnaire-t (OMDQ) töltenek ki, amely az 1. ciklus 1. napjától kezdődik és a kezelés végén tart. A szájnyálkahártya-gyulladás értékelését a vizsgáló vagy a kijelölt személy a klinikán értékeli, és az AE súlyossága szerint osztályozza az NCI CTCAE skála 4.0-s verziójában meghatározottak szerint.
Akár 8 hétig
A Fusilev hatása a kiadott Folotyn adagok számára
Időkeret: Akár 8 hétig
A kezelés során felmerülő összes nemkívánatos eseményt a vizsgáló megítélése vagy a helyszín klinikai színvonala szerint kezelik. A Folotyn adagjának csökkentése a hematológiai mellékhatások (abszolút neutrofilszám) és a nem hematológiai nemkívánatos események (CTCAE v.4) alapján történik, az émelygés/hányás kivételével az adagmódosításhoz
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-FUS-12-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel