Fusilev ®预防或减少接受 Folotyn 的非小细胞肺癌患者粘膜炎的第 1 期研究
2020年1月21日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
Fusilev®（左旋叶酸）预防或减少接受 Folotyn®（普拉曲沙）治疗的复发性或难治性非小细胞肺癌患者粘膜炎的开放标签、多中心、剂量发现、单臂、1 期研究
确定 Fusilev 预防或减少非小细胞肺癌患者与 Folotyn 相关的 3 级或更高级别口腔粘膜炎的最佳剂量和给药方案。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非对照、非随机、多中心、剂量探索、单臂、1 期研究，主要是为了确定 Fusilev 的最佳剂量和时间表，以预防或减少与 Folotyn 相关的 3 级或更高级别口腔粘膜炎。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 至少一种治疗后复发或难治性非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 经组织学或细胞学证实的 III B/IV 期 NSCLC
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 在研究治疗期的前 8 周内可以在预定日期访问诊所进行口腔粘膜炎评估
排除标准：
- 活动性并发恶性肿瘤。 如果除上述例外情况外，既往有恶性肿瘤病史，则患者必须至少 5 年无病
- 充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性诊断
- 以前接触过普拉曲沙
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组后 14 天内进行过大手术
- 活动性不受控制的感染、基础疾病或其他会损害患者接受方案治疗能力的严重疾病
- 需要治疗的有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或病变。 接受预防性 CNS 治疗的患者符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 - Fusilev - 20 剂
5 mg/m2 QID（间隔 6 小时）从第 2 天和第 16 天（Folotyn 给药后 24 小时）开始，在 28 天的周期中总共 20 剂 第 2 天和第 16 天：4 剂/天 第 3 天和第 17 天：4 剂/天 第 4 天和第 18 天：2 剂/天 Folotyn：28 天周期中第 1 天和第 15 天 190 mg/m2 |
Folotyn 治疗的一个周期为 28 天，在每个周期的第 1 天和第 15 天进行治疗。
其他名称：
Fusilev 将每天四次（QID）（间隔 6 小时，±10 分钟），每天两次（BID）（间隔 8 小时，±10 分钟）或每天一次（QD）通过静脉推注（3- 5 分钟），根据分配给患者的队列，剂量为 5 mg/m2。
其他名称：
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实验性的：队列 2 - Fusilev - 12 剂
5 mg/m2 BID，在第 2、3、4、16、17 和 18 天间隔 8 小时，在 28 天的周期中总共 12 剂。 Fusilev 剂量在 Folotyn 剂量后 24 小时开始。 Folotyn：28 天周期中第 1 天和第 15 天 190 mg/m2 |
Folotyn 治疗的一个周期为 28 天，在每个周期的第 1 天和第 15 天进行治疗。
其他名称：
Fusilev 将每天四次（QID）（间隔 6 小时，±10 分钟），每天两次（BID）（间隔 8 小时，±10 分钟）或每天一次（QD）通过静脉推注（3- 5 分钟），根据分配给患者的队列，剂量为 5 mg/m2。
其他名称：
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实验性的：队列 3 - Fusilev - 8 剂
5 mg/m2 BID，在第 2、3、16 和 17 天间隔 8 小时，在 28 天的周期中总共 8 剂。 Fusilev 剂量在 Folotyn 剂量后 24 小时开始。 Folotyn：28 天周期中第 1 天和第 15 天 190 mg/m2 |
Folotyn 治疗的一个周期为 28 天，在每个周期的第 1 天和第 15 天进行治疗。
其他名称：
Fusilev 将每天四次（QID）（间隔 6 小时，±10 分钟），每天两次（BID）（间隔 8 小时，±10 分钟）或每天一次（QD）通过静脉推注（3- 5 分钟），根据分配给患者的队列，剂量为 5 mg/m2。
其他名称：
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实验性的：队列 4 - Fusilev - 4 剂
5 mg/m2 BID，第 2 天和第 16 天间隔 8 小时，在 28 天的周期中总共 4 剂。 Fusilev 剂量在 Folotyn 剂量后 24 小时开始。 Folotyn：28 天周期中第 1 天和第 15 天 190 mg/m2 |
Folotyn 治疗的一个周期为 28 天，在每个周期的第 1 天和第 15 天进行治疗。
其他名称：
Fusilev 将每天四次（QID）（间隔 6 小时，±10 分钟），每天两次（BID）（间隔 8 小时，±10 分钟）或每天一次（QD）通过静脉推注（3- 5 分钟），根据分配给患者的队列，剂量为 5 mg/m2。
其他名称：
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实验性的：队列 5 - Fusilev - 2 剂
5 mg/m2 第 2 天和第 16 天一次，在 28 天的周期中总共 2 剂 Folotyn：28 天周期中第 1 天和第 15 天 190 mg/m2 |
Folotyn 治疗的一个周期为 28 天，在每个周期的第 1 天和第 15 天进行治疗。
其他名称：
Fusilev 将每天四次（QID）（间隔 6 小时，±10 分钟），每天两次（BID）（间隔 8 小时，±10 分钟）或每天一次（QD）通过静脉推注（3- 5 分钟），根据分配给患者的队列，剂量为 5 mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fusilev预防或减轻口腔粘膜炎的最佳剂量和方案
大体时间：长达 8 周
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研究期将从 Folotyn 治疗的第一天（第 1 天）开始。
Folotyn 将在 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天以 190 mg/m2 的剂量静脉内 (IV) 给药。
Folotyn 给药后 24 小时，Fusilev 将每天给药四次 (QID)（相隔 6 小时，±10 分钟），每天两次 (BID)（相隔 8 小时，±10 分钟）或每天一次(QD) 根据分配给患者的队列，以 5 mg/m2 的剂量静脉推注（3-5 分钟）。
在给定的队列中，Fusilev 将在研究期间每次 Folotyn 剂量后以相同的剂量和时间表给药。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fusilev 对继发于口腔粘膜炎的 Folotyn 相关剂量调整次数的影响
大体时间：长达 8 周
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分析将涉及 Folotyn 剂量调整的数量、百分比和类型作为 Fusilev 剂量的函数。
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长达 8 周
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Fusilev 对口腔粘膜炎发病率的影响
大体时间：长达 8 周
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口腔粘膜炎病例数的分布将按队列和粘膜炎程度进行描述。
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长达 8 周
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Fusilev对口腔粘膜炎镇痛药使用的影响
大体时间：长达 8 周
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口腔粘膜炎评估表将由赞助商提供，并在第 1 天和第 15 天、第 4 天和第 18 天、治疗访视结束时的治疗访视期间完成。
患者将完成口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ)，从第 1 周期的第 1 天开始，到治疗访视结束时结束。
口腔粘膜炎评估将由研究者或指定人员在诊所进行评估，并根据 NCI CTCAE 量表 4.0 版中确定的 AE 严重程度进行分级。
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长达 8 周
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Fusilev 对 Folotyn 给药剂量的影响
大体时间：长达 8 周
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所有治疗中出现的 AE 将根据研究者的判断或现场的临床护理标准进行管理。
Folotyn 减少剂量修改将根据血液学不良事件（绝对中性粒细胞计数）和非血液学不良事件（CTCAE v.4）进行剂量调整，不包括恶心/呕吐
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月25日
首次发布 (估计)
2013年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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