Fas 1-studie av Fusilev® för att förebygga eller minska mukosit hos patienter med icke-småcellig lungcancer som får Folotyn®
21 januari 2020 uppdaterad av: Acrotech Biopharma Inc.
En öppen etikett, multicenter, dossökning, enarms-, fas 1-studie av Fusilev® (Levoleucovorin) för att förebygga eller minska mukosit hos patienter med återfall eller refraktär icke-småcellig lungcancer som får Folotyn® (pralatrexat)
För att bestämma den optimala dosen och schemat av Fusilev för att förhindra eller minska Folotyn-relaterad grad 3 eller högre oral mukosit hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, okontrollerad, icke-randomiserad, multicenter, dosfinnande, enarmad, fas 1-studie främst för att bestämma den optimala dosen och schemat av Fusilev för att förhindra eller minska Folotyn-relaterad grad 3 eller högre oral mukosit.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Återfallande eller refraktär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter minst en behandlingslinje
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad steg III B/IV NSCLC
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
- Tillgänglig under de första 8 veckorna av studiens behandlingsperiod för att besöka kliniken för bedömning av oral mukosit på schemalagda dagar
Exklusions kriterier:
- Aktiv samtidig malignitet. Om det finns en historia av tidigare maligniteter andra än de undantag som anges ovan, måste patienten vara sjukdomsfri i minst 5 år
- Hjärtsvikt
- Okontrollerad hypertoni
- Känd human immunbristvirus (HIV)-positiv diagnos
- Tidigare exponering för Pralatrexate
- Gravida eller ammande kvinnor
- Stor operation inom 14 dagar efter inskrivning
- Aktiv okontrollerad infektion, underliggande medicinskt tillstånd eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller lesioner för vilka behandling krävs. Patienter som fått profylaktisk CNS-behandling är berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - Fusilev - 20 doser
5 mg/m2 QID (6 timmars mellanrum) med början på dag 2 och 16 (24 timmar efter Folotyn-dos) för totalt 20 doser i en 28-dagarscykel Dag 2 och 16: 4 doser/dag Dag 3 och 17: 4 doser/dag Dag 4 och 18: 2 doser/dag Folotyn: 190 mg/m2 dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel |
En behandlingscykel med Folotyn är 28 dagar, med behandling dag 1 och 15 i varje cykel.
Andra namn:
Fusilev kommer att administreras antingen fyra gånger om dagen (QID) (6 timmars mellanrum, ±10 minuter), två gånger om dagen (BID) (8 timmars mellanrum, ±10 minuter) eller en gång om dagen (QD) med IV-push (3- 5 minuter) i en dos på 5 mg/m2 beroende på den kohort som patienterna tilldelas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 - Fusilev - 12 doser
5 mg/m2 två gånger dagligen med 8 timmars mellanrum på dag 2, 3, 4, 16, 17 och 18 för totalt 12 doser i en 28-dagarscykel. Fusilev-dosen startar 24 timmar efter Folotyn-dosen. Folotyn: 190 mg/m2 dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel |
En behandlingscykel med Folotyn är 28 dagar, med behandling dag 1 och 15 i varje cykel.
Andra namn:
Fusilev kommer att administreras antingen fyra gånger om dagen (QID) (6 timmars mellanrum, ±10 minuter), två gånger om dagen (BID) (8 timmars mellanrum, ±10 minuter) eller en gång om dagen (QD) med IV-push (3- 5 minuter) i en dos på 5 mg/m2 beroende på den kohort som patienterna tilldelas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 - Fusilev - 8 doser
5 mg/m2 två gånger dagligen med 8 timmars mellanrum på dag 2, 3, 16 och 17 för totalt 8 doser i en 28-dagarscykel. Fusilev-dosen startar 24 timmar efter Folotyn-dosen. Folotyn: 190 mg/m2 dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel |
En behandlingscykel med Folotyn är 28 dagar, med behandling dag 1 och 15 i varje cykel.
Andra namn:
Fusilev kommer att administreras antingen fyra gånger om dagen (QID) (6 timmars mellanrum, ±10 minuter), två gånger om dagen (BID) (8 timmars mellanrum, ±10 minuter) eller en gång om dagen (QD) med IV-push (3- 5 minuter) i en dos på 5 mg/m2 beroende på den kohort som patienterna tilldelas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 - Fusilev - 4 doser
5 mg/m2 två gånger dagligen med 8 timmars mellanrum på dag 2 och 16 för totalt 4 doser i en 28-dagarscykel. Fusilev-dosen startar 24 timmar efter Folotyn-dosen. Folotyn: 190 mg/m2 dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel |
En behandlingscykel med Folotyn är 28 dagar, med behandling dag 1 och 15 i varje cykel.
Andra namn:
Fusilev kommer att administreras antingen fyra gånger om dagen (QID) (6 timmars mellanrum, ±10 minuter), två gånger om dagen (BID) (8 timmars mellanrum, ±10 minuter) eller en gång om dagen (QD) med IV-push (3- 5 minuter) i en dos på 5 mg/m2 beroende på den kohort som patienterna tilldelas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5 - Fusilev - 2 doser
5 mg/m2 en gång på dag 2 och 16 för totalt 2 doser i en 28-dagarscykel Folotyn: 190 mg/m2 dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel |
En behandlingscykel med Folotyn är 28 dagar, med behandling dag 1 och 15 i varje cykel.
Andra namn:
Fusilev kommer att administreras antingen fyra gånger om dagen (QID) (6 timmars mellanrum, ±10 minuter), två gånger om dagen (BID) (8 timmars mellanrum, ±10 minuter) eller en gång om dagen (QD) med IV-push (3- 5 minuter) i en dos på 5 mg/m2 beroende på den kohort som patienterna tilldelas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal dos och schema för Fusilev för att förhindra eller minska oral mukosit
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Studieperioden börjar den första dagen av behandling med Folotyn (dag 1).
Folotyn kommer att administreras intravenöst (IV) i en dos av 190 mg/m2 dag 1 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
Tjugofyra timmar efter Folotyn-dosen kommer Fusilev att administreras antingen fyra gånger om dagen (QID) (6 timmars mellanrum, ±10 minuter), två gånger om dagen (BID) (8 timmars mellanrum, ±10 minuter) eller en gång om dagen (QD) genom IV push (3-5 minuter) i en dos av 5 mg/m2 beroende på vilken kohort patienterna tilldelas.
Inom en given kohort kommer Fusilev att administreras med samma dos och schema efter varje Folotyn-dos under hela studien.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusilevs inverkan på antalet Folotyn-relaterade dosändringar sekundärt till oral mukosit
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Analysen kommer att involvera antalet, procenten och typen av Folotyn-dosändring som en funktion av Fusilev-dosen.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Fusilevs inverkan på frekvensen av oral mukosit
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Fördelningen av antalet fall av oral mukosit kommer att beskrivas per kohort och efter grad av mukosit.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Effekten av Fusilev på användningen av smärtstillande medel för oral mukosit
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Blankett för bedömning av oral mukosit kommer att tillhandahållas av sponsorn och ska fyllas i under behandlingsbesök dag 1 & 15, dag 4 & 18, slut på behandlingsbesök.
Patienterna kommer att fylla i en oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) som börjar på dag 1 av cykel 1 och slutar vid slutet av behandlingsbesöket.
Bedömning av oral mukosit kommer att bedömas på kliniken av utredaren, eller utsedd, och graderas enligt AE-allvarlighetsgrad som fastställts i NCI CTCAE-skalan, version 4.0.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Inverkan av Fusilev på antalet levererade Folotyn-doser
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Alla biverkningar som uppstår vid behandling kommer att hanteras enligt utredarens bedömning eller platsens kliniska vårdstandard.
Dosjusteringar av Folotyn kommer att göras baserat på hematologiska biverkningar (absolut antal neutrofiler) och icke-hematologiska biverkningar (CTCAE v.4) exklusive illamående/kräkningar för dosjusteringar
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Mukosit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Skyddsmedel
- Motgift
- Levoleucovorin
Andra studie-ID-nummer
- SPI-FUS-12-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .