薬物動態、薬力学および安全性を評価するための研究

包含基準:

• 研究固有の手順が実行される前に、被験者は、完全に説明され、すべての質問に回答された後、承認されたインフォームドコンセント/PIPEDA承認フォームに自発的に署名しました。
• 被験者は18歳から55歳までで、一般的に健康でした。
• すべての女性の妊娠検査結果は陰性であり、研究に参加し、研究にとどまりました。 血清妊娠検査は、スクリーニング時、各期間の-1日目、および期間4の6日目のみ、または被験者が時期尚早に中止した場合に、すべての女性に対して実施されました。 治験薬を投与するには、結果が陰性でなければなりません。
• 女性被験者は避妊のダブルバリア法を使用しており、使用を継続することに同意しました。 経口、パッチ、インプラント、または注射可能な避妊薬は、被験者がスクリーニング来院時に 2 か月以上服用していた場合、1 つの方法として受け入れられました。 -両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を最低6か月、またはパートナーの外科的不妊手術（最低6か月の精管切除術）を受けた被験者、または閉経後（2年間の月経の欠如または月経が 12 か月間あり、卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが 40 IU/L を超えている場合) は、避妊の使用を必要としませんでした。
• -被験者は、登録前にH pyloriの呼気検査結果が陰性でした。
• スクリーニング訪問時に、被験者は、以下の計算によって決定されるように、18～30kg/m2の範囲内の肥満度指数(BMI)を有していた。
• 被験者は、病歴、完全な身体検査、および臨床的に重大な異常のない心電図によって証明されるように、一般的に健康でした。

除外基準:

• 被験者には、心血管、中枢神経系、肝臓、造血、腎臓、または代謝機能障害の現在の証拠がありました。深刻なアレルギー、喘息、あらゆる薬物に対する重大な過敏症の病歴;または、イラプラゾールまたはエソメプラゾールの摂取を禁忌とする、または研究の実施を妨げる乳糖不耐症。