Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit

Einschlusskriterien:

• Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren unterzeichnete der Proband freiwillig das genehmigte Einverständniserklärungs-/PIPEDA-Autorisierungsformular, nachdem es vollständig erklärt und alle Fragen beantwortet worden waren.
• Die Testperson war zwischen 18 und 55 Jahre alt und allgemein bei guter Gesundheit.
• Die Schwangerschaftstestergebnisse für alle Frauen waren negativ, um an der Studie teilnehmen und daran teilnehmen zu können. Ein Serum-Schwangerschaftstest wurde bei allen Frauen beim Screening, an Tag –1 jeder Periode und nur an Tag 6 von Periode 4 durchgeführt, oder wenn eine Person vorzeitig abbrach. Die Ergebnisse müssen negativ gewesen sein, damit das Studienmedikament verabreicht werden kann.
• Die weibliche Testperson verwendete eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung und erklärte sich bereit, diese weiterhin anzuwenden. Orale, Pflaster, Implantate oder injizierbare Kontrazeptiva wurden als 1 Methode akzeptiert, wenn die Patientin diese beim Screening-Besuch länger als 2 Monate eingenommen hatte. Personen, die eine bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie für mindestens 6 Monate oder eine chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate) hatten oder postmenopausal waren (definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 2 Jahre oder das Ausbleiben von Menstruation für 12 Monate und Follikel-stimulierendes-Hormon [FSH]-Spiegel von > 40 IE/l) erforderten keine Verhütungsmethode.
• Das Subjekt hatte vor der Einschreibung ein negatives Atemtestergebnis für Helicobacter-pylori.
• Beim Screening-Besuch hatte die Testperson einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2, wie durch die folgende Berechnung bestimmt.
• Das Subjekt war im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie durch eine Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung und ein EKG ohne klinisch signifikante Anomalien belegt.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte aktuelle Anzeichen einer kardiovaskulären, zentralen Nervensystem-, hepatischen, hämatopoetischen, renalen oder metabolischen Dysfunktion; schwere Allergie, Asthma, signifikante Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament in der Vorgeschichte; oder Laktoseintoleranz, die gegen die Einnahme von Ilaprazol oder Esomeprazol sprechen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.