Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности
25 марта 2013 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, открытое, четырехпериодное перекрестное, многодозовое, одноцентровое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности после перорального приема 10, 20 и 40 мг илапразола и 40 мг эзомепразола в здоровых субъектах
Цели этого исследования состояли в том, чтобы (а) оценить фармакокинетику, а также оценить и сравнить фармакодинамику илапразола и эзомепразола после приема разовой дозы (день 1) и один раз в день (QD) в течение 5 дней подряд по 10 мг, 20 таблетки илапразола -мг и 40 мг и таблетки эзомепразола 40 мг; (b) оценить безопасность таблеток илапразола 10, 20 и 40 мг после перорального приема QD в течение 5 дней подряд; и (c) охарактеризовать профиль концентрации гастрина в плазме на 1-й и 5-й день после перорального приема QD 10-мг, 20-мг и 40-мг таблеток илапразола и 40-мг эзомепразола в течение 5 дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- MDS Pharma Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием, субъект добровольно подписал утвержденную форму информированного согласия/разрешения PIPEDA после того, как он полностью объяснил ее и ответил на все вопросы.
- Субъект был в возрасте от 18 до 55 лет включительно и в целом имел хорошее здоровье.
- Результаты теста на беременность для всех женщин были отрицательными, чтобы войти в исследование и остаться в нем. Сывороточный тест на беременность выполняли у всех самок при скрининге, в день -1 каждого периода и только в день 6 периода 4, или если субъект преждевременно прекратил участие. Для введения исследуемого препарата результаты должны быть отрицательными.
- Субъект женского пола использовала и согласилась продолжать использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью. Оральные контрацептивы, пластыри, имплантаты или инъекционные контрацептивы были приняты в качестве 1 метода, если субъект принимал их более 2 месяцев во время скринингового визита. Субъекты, перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию в течение как минимум 6 месяцев, или хирургическую стерилизацию партнера (вазэктомия в течение минимум 6 месяцев), или находящиеся в постменопаузе (определяемой как отсутствие менструаций в течение 2 лет или отсутствие менструация в течение 12 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] >40 МЕ/л) не требовали использования противозачаточных средств.
- У субъекта был отрицательный результат дыхательного теста на H. pylori до регистрации.
- Во время визита для скрининга у субъекта был индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 30 кг/м2, как определено с помощью следующего расчета.
- Состояние здоровья субъекта было хорошим, о чем свидетельствуют история болезни, полное физическое обследование и ЭКГ без клинически значимых отклонений.
Критерий исключения:
- У субъекта были текущие признаки сердечно-сосудистой, центральной нервной системы, печени, кроветворной, почечной или метаболической дисфункции; серьезная аллергия, астма, значительная чувствительность к какому-либо лекарству в анамнезе; или непереносимость лактозы, которая противопоказала бы прием илапразола или эзомепразола или помешала бы проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ADBC
Схема А: 10 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема B: 20 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема С: 40 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема D: 40 мг эзомепразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BACD
Схема А: 10 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема B: 20 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема С: 40 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема D: 40 мг эзомепразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CBDA
Схема А: 10 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема B: 20 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема С: 40 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема D: 40 мг эзомепразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения DCAB
Схема А: 10 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема B: 20 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема С: 40 мг илапразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
Схема D: 40 мг эзомепразола вводят один раз в сутки в течение 5 дней с 240 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика среднего значения pH и процента времени pH
Временное ограничение: за 24 часа дозирования илапразола
|
Для каждого режима и дня средние значения pH и процент времени, когда pH превышал 3, 4, 5 и 6, были занесены в таблицу, а описательная статистика была предоставлена для 24-часовых интервалов после введения дозы и для каждого из следующих интервалов времени относительно дозирования: от 0 до 4 часов, >4-9 часов, >9-12 часов, >12-16 часов и >16-24 часов.
|
за 24 часа дозирования илапразола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о концентрации илапразола и эзомепразола в плазме крови и оценки фармакокинетических параметров были сведены в таблицу и рассчитана описательная статистика.
Временное ограничение: за 24 часа дозирования илапразола
|
Оценки дозовой пропорциональности для схем илапразола выполняли с помощью 90% доверительных интервалов отношения центральных значений, полученных в рамках ANOVA, к натуральным логарифмам нормированных по дозе Cmax, AUCt и AUC.
|
за 24 часа дозирования илапразола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-P104-099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .