Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten

25. mars 2013 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En fase 1, randomisert, åpen etikett, fire-perioders crossover, multippeldose, enkeltsenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten etter administrering av orale doser på 10, 20 og 40 mg ilaprazol og 40 mg esomeprazol i sunne fag

Målet med denne studien var (a) å evaluere farmakokinetikken og å evaluere og sammenligne farmakodynamikken til ilaprazol og esomeprazol etter en enkeltdose (dag 1) og én gang daglig (QD) administrering i 5 påfølgende dager hver på 10 mg, 20 -mg, og 40-mg ilaprazol-tabletter og 40-mg esomeprazol-tabletter; (b) å evaluere sikkerheten til 10 mg, 20 mg og 40 mg ilaprazol tabletter etter oral administrering i 5 påfølgende dager; og (c) å karakterisere gastrinkonsentrasjonsprofilen i plasma på dag 1 og dag 5 etter QD oral administrering av 10 mg, 20 mg og 40 mg ilaprazol og 40 mg esomeprazol tabletter i 5 påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • MDS Pharma Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før noen studiespesifikke prosedyrer ble utført, signerte forsøkspersonen frivillig det godkjente informerte samtykket/PIPEDA-autorisasjonsskjemaet etter å ha det fullstendig forklart og alle spørsmål besvart.
  • Faget var mellom 18 og 55 år, inklusive, og var generelt ved god helse.
  • Graviditetstestresultater for alle kvinner var negative for å kunne delta og forbli i studien. En serumgraviditetstest ble utført på alle kvinner kun ved screening, dag -1 i hver menstruasjon og dag 6 i periode 4, eller hvis en person avbrøt behandlingen for tidlig. Resultatene må ha vært negative for at studiemedikamentet skal kunne administreres.
  • Kvinnelig forsøksperson brukte, og gikk med på å fortsette bruken av, en dobbelbarrieremetode for prevensjon. Orale, plaster, implantater eller injiserbare prevensjonsmidler ble akseptert som én metode hvis forsøkspersonen hadde tatt dem i mer enn 2 måneder ved screeningbesøket. Personer som hadde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi i minimum 6 måneder, eller kirurgisk sterilisering av partner (vasektomi i minimum 6 måneder), eller var postmenopausale (definert som fravær av menstruasjon i 2 år eller fravær av menstruasjon) menstruasjon i 12 måneder og follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå på >40 IE/L) krevde ikke bruk av prevensjon.
  • Forsøkspersonen hadde et negativt pustetestresultat for H pylori før registrering.
  • Ved screeningbesøket hadde forsøkspersonen en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m2, bestemt ved følgende beregning.
  • Forsøkspersonen hadde generelt god helse, noe som fremgår av en sykehistorie, en fullstendig fysisk undersøkelse og EKG uten klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen hadde nåværende tegn på kardiovaskulær, sentralnervesystem, lever-, hematopoetisk, nyre- eller metabolsk dysfunksjon; alvorlig allergi, astma, historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament; eller laktoseintoleranse som ville kontraindisere å ta ilaprazol eller esomeprazol eller ville forstyrre gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens ADBC
Regime A: 10 mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime C: 40 mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime D: 40 mg esomeprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann.
Legemiddel: Esomeprazol
Legemiddel: Ilaprazol
Eksperimentell: Behandlingssekvens BACD
Regime A: 10 mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime C: 40 mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime D: 40 mg esomeprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann.
Legemiddel: Esomeprazol
Legemiddel: Ilaprazol
Eksperimentell: Behandlingssekvens CBDA
Regime A: 10 mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime C: 40 mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime D: 40 mg esomeprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann.
Legemiddel: Esomeprazol
Legemiddel: Ilaprazol
Eksperimentell: Behandlingssekvens DCAB
Regime A: 10 mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime C: 40 mg ilaprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann. Regime D: 40 mg esomeprazol administrert QD i 5 dager med 240 ml vann.
Legemiddel: Esomeprazol
Legemiddel: Ilaprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk av gjennomsnittlig pH og prosentandel av tid pH
Tidsramme: i 24 timers dosering av Ilaprazol
For hver diett og dag ble gjennomsnittlig pH og prosentandel av tid pH overskredet 3, 4, 5 og 6 tatt opp i tabeller, og beskrivende statistikk ble gitt for 24-timers intervaller etter dose og hvert av følgende tidsintervaller i forhold til dosering: 0 til 4 timer, >4 til 9 timer, >9 til 12 timer, >12 til 16 timer og >16 til 24 timer.
i 24 timers dosering av Ilaprazol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ilaprazol og esomeprazol plasmakonsentrasjonsdata og farmakokinetiske parameterestimater ble tabellert og beskrivende statistikk beregnet
Tidsramme: i 24 timers dosering av Ilaprazol
Vurderingene av doseproporsjonalitet for ilaprazolregimer ble utført via 90 % konfidensintervall for forholdet mellom de sentrale verdiene oppnådd innenfor rammen av ANOVA på naturlige logaritmer av dosenormalisert Cmax, AUCt og AUC
i 24 timers dosering av Ilaprazol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z-P104-099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere