Studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza

Criterio di inclusione:

• Prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio, il soggetto ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato approvato/autorizzazione PIPEDA dopo averlo spiegato completamente e aver risposto a tutte le domande.
• Il soggetto aveva un'età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi ed era generalmente in buona salute.
• I risultati del test di gravidanza per tutte le donne erano negativi per entrare e rimanere nello studio. Un test di gravidanza su siero è stato eseguito su tutte le donne solo allo Screening, Giorno -1 di ogni periodo e Giorno 6 del Periodo 4, o se un soggetto ha interrotto prematuramente. I risultati devono essere stati negativi per poter somministrare il farmaco oggetto dello studio.
• La donna stava usando, e ha accettato di continuare a usare, un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. I contraccettivi orali, cerotti, impianti o iniettabili sono stati accettati come 1 metodo se il soggetto li aveva assunti per più di 2 mesi durante la visita di screening. Soggetti sottoposti a legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale per un minimo di 6 mesi, o sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per almeno 6 mesi) o erano in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 2 anni o assenza di mestruazioni per 12 mesi e livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] >40 UI/L) non hanno richiesto l'uso del controllo delle nascite.
• Il soggetto aveva un risultato negativo del test del respiro per H pylori prima dell'arruolamento.
• Alla visita di screening, il soggetto aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, come determinato dal seguente calcolo.
• Il soggetto era in buona salute generale, come evidenziato da una storia medica, un esame fisico completo e un ECG senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presentava prove attuali di disfunzione cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, epatica, ematopoietica, renale o metabolica; grave allergia, asma, storia di significativa sensibilità a qualsiasi farmaco; o intolleranza al lattosio che controindica l'assunzione di ilaprazolo o esomeprazolo o interferirebbe con la conduzione dello studio.