Tanulmány a farmakokinetika, farmakodinámia és biztonságosság értékelésére
2013. március 25. frissítette: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
1. fázisú, randomizált, nyílt, négy periódusos keresztezett, több dózisú, egyközpontú vizsgálat a farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonságossági értékelésre 10, 20 és 40 mg ilaprazol és 40 mg esomeprazol orális adagolása után az Egészséges alanyokban
A vizsgálat célja a következő volt: (a) az ilaprazol és az esomeprazol farmakokinetikájának értékelése, valamint farmakodinámiájának értékelése és összehasonlítása egyszeri adag (1. nap) és napi egyszeri (QD) 5 egymást követő napon keresztül 10 mg, 20 mg-os adagolás után. -mg és 40 mg-os ilaprazol tabletta és 40 mg-os ezomeprazol tabletta; (b) értékelni kell a 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os ilaprazol tabletták biztonságosságát QD orális adagolást követően 5 egymást követő napon; és (c) 10 mg, 20 mg és 40 mg ilaprazol és 40 mg esomeprazol tabletták 5 egymást követő napon keresztül történő QD orális beadását követő 1. és 5. napon a plazma gasztrin koncentráció profil jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada
- MDS Pharma Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt az alany önként aláírta a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot/PIPEDA-engedélyezési űrlapot, miután azt teljes körűen elmagyarázta és minden kérdésre megválaszolta.
- Az alany 18 és 55 év közötti volt, és általában jó egészségi állapotban volt.
- A terhességi teszt eredménye minden nő esetében negatív volt, hogy bekerülhessenek és ott maradhassanak a vizsgálatba. Szérum terhességi tesztet végeztek minden nőstényen a szűréskor, az egyes időszakok -1. napján és csak a 4. periódus 6. napján, vagy ha az alany idő előtt abbahagyta a kezelést. Az eredményeknek negatívnak kell lenniük ahhoz, hogy a vizsgálati gyógyszert be lehessen adni.
- A női alany kettős akadályú fogamzásgátlási módszert használt, és beleegyezett abba, hogy továbbra is alkalmazza azt. Az orális, tapasz, implantátum vagy injekciós fogamzásgátló 1 módszert fogadták el, ha az alany több mint 2 hónapja szedte azokat a szűrővizsgálaton. Azok az alanyok, akiknél legalább 6 hónapig kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás volt, vagy partnerük műtéti sterilizálása (minimum 6 hónapig vazektómia), vagy posztmenopauzás (a menstruáció 2 évig tartó hiányaként vagy a 12 hónapig tartó menstruáció és a follikulus-stimuláló hormon [FSH] szintje >40 NE/L) nem tette szükségessé fogamzásgátló alkalmazását.
- Az alany H pylorira negatív légvételi teszt eredménye volt a felvétel előtt.
- A szűrővizsgálaton az alany testtömeg-indexe (BMI) a 18-30 kg/m2 tartományban volt, a következő számítás szerint.
- Az alany általánosságban jó egészségi állapotú volt, amit az anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat és az EKG klinikailag jelentős eltérések nélkül igazoltak.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, máj-, hematopoietikus, vese- vagy anyagcserezavarra utaló jelei voltak; súlyos allergia, asztma, bármely gyógyszerrel szembeni jelentős érzékenység anamnézisében; vagy laktóz intolerancia, amely ellenjavallná az ilaprazol vagy ezomeprazol szedését, vagy zavarná a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend ADBC
A séma: 10 mg ilaprazol QD beadása 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
B séma: 20 mg ilaprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
C séma: 40 mg ilaprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
D séma: 40 mg esomeprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
|
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BACD
A séma: 10 mg ilaprazol QD beadása 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
B séma: 20 mg ilaprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
C séma: 40 mg ilaprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
D séma: 40 mg esomeprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
|
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend CBDA
A séma: 10 mg ilaprazol QD beadása 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
B séma: 20 mg ilaprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
C séma: 40 mg ilaprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
D séma: 40 mg esomeprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
|
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend DCAB
A séma: 10 mg ilaprazol QD beadása 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
B séma: 20 mg ilaprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
C séma: 40 mg ilaprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
D séma: 40 mg esomeprazol QD 5 napon keresztül 240 ml vízzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos pH és az idő százalékos pH farmakodinámiája
Időkeret: az ilaprazol 24 órás adagolását
|
Minden egyes kezelési rendre és napra vonatkozóan táblázatba foglalták az átlagos pH-értéket és a 3, 4, 5 és 6 feletti idő százalékos értékét, és leíró statisztikákat adtak az adagolás utáni 24 órás intervallumokra, valamint az adagoláshoz viszonyított alábbi időintervallumokra vonatkozóan: 0-4 óra, >4-9 óra, >9-12 óra, >12-16 óra és >16-24 óra.
|
az ilaprazol 24 órás adagolását
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ilaprazol és ezomeprazol plazmakoncentrációira vonatkozó adatokat és a farmakokinetikai paraméterek becsléseit táblázatba foglalták, és leíró statisztikákat számítottak
Időkeret: az ilaprazol 24 órás adagolását
|
Az ilaprazol-kezelési sémák dózisarányosságának értékelését 90%-os konfidencia intervallumokkal végezték el az ANOVA keretében a dózisnormalizált Cmax, AUCt és AUC természetes logaritmusán kapott központi értékek arányára vonatkozóan.
|
az ilaprazol 24 órás adagolását
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2005. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z-P104-099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .