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评价药代动力学、药效学和安全性的研究

2013年3月25日 更新者:Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

评估口服 10、20 和 40 毫克艾普拉唑和 40 毫克埃索美拉唑后的药代动力学、药效学和安全性的 1 期、随机、开放标签、四期交叉、多剂量、单中心研究在健康受试者

本研究的目的是 (a) 评估药代动力学,并评估和比较艾普拉唑和埃索美拉唑在单剂量(第 1 天)和每天一次(QD)连续 5 天给药后的药效学,每次 10 毫克,20 -mg,和 40-mg 艾普拉唑片剂和 40-mg 埃索美拉唑片剂; (b) 评估连续 5 天 QD 口服给药后 10 毫克、20 毫克和 40 毫克艾普拉唑片剂的安全性; (c) 表征连续 5 天 QD 口服 10 毫克、20 毫克和 40 毫克艾普拉唑和 40 毫克埃索美拉唑片剂后第 1 天和第 5 天的血浆胃泌素浓度曲线。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Québec、加拿大
        • MDS Pharma Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在执行任何特定于研究的程序之前,受试者在充分解释并回答所有问题后自愿签署批准的知情同意书/PIPEDA 授权表。
  • 受试者年龄在 18 至 55 岁之间,包括首尾在内,并且总体上身体健康。
  • 为了进入并留在研究中,所有女性的妊娠试验结果均为阴性。 在筛选时、每个周期的第 -1 天和仅第 4 周期的第 6 天,或者如果受试者过早中断,对所有女性进行血清妊娠试验。 结果必须是阴性才能给予研究药物。
  • 女性受试者正在使用并同意继续使用双重屏障避孕方法。 如果受试者在筛选访问时服用避孕药超过 2 个月,则口服、贴剂、植入物或注射避孕药被接受为一种方法。 双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术至少 6 个月,或伴侣手术绝育(输精管结扎术至少 6 个月),或绝经后(定义为 2 年无月经或无月经)的受试者月经 12 个月且促卵泡激素 [FSH] 水平 >40 IU/L)不需要使用避孕措施。
  • 在入组之前,受试者的幽门螺杆菌呼气测试结果为阴性。
  • 在筛选访视时,受试者的体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m2 范围内,由以下计算确定。
  • 受试者总体健康状况良好,有病史、全面体格检查和心电图,无临床显着异常。

排除标准:

  • 受试者目前有心血管、中枢神经系统、肝脏、造血、肾脏或代谢功能障碍的证据;严重过敏、哮喘、对任何药物有显着敏感性的病史;禁忌服用艾普拉唑或埃索美拉唑或会干扰研究进行的乳糖不耐症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:处理顺序 ADBC
方案 A:10 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起给药 QD,持续 5 天。 方案 B:20 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起 QD 给药 5 天。 方案 C:40 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起 QD 给药 5 天。 方案 D:40 mg 埃索美拉唑与 240 mL 水一起给药 QD,持续 5 天。
实验性的:治疗顺序 BACD
方案 A:10 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起给药 QD,持续 5 天。 方案 B:20 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起 QD 给药 5 天。 方案 C:40 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起 QD 给药 5 天。 方案 D:40 mg 埃索美拉唑与 240 mL 水一起给药 QD,持续 5 天。
实验性的:治疗顺序 CBDA
方案 A:10 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起给药 QD,持续 5 天。 方案 B:20 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起 QD 给药 5 天。 方案 C:40 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起 QD 给药 5 天。 方案 D:40 mg 埃索美拉唑与 240 mL 水一起给药 QD,持续 5 天。
实验性的:治疗顺序 DCAB
方案 A:10 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起给药 QD,持续 5 天。 方案 B:20 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起 QD 给药 5 天。 方案 C:40 mg 艾普拉唑与 240 mL 水一起 QD 给药 5 天。 方案 D:40 mg 埃索美拉唑与 240 mL 水一起给药 QD,持续 5 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 pH 值和时间百分比 pH 值的药效学
大体时间:艾普拉唑给药 24 小时
对于每个方案和天,将平均 pH 值和 pH 值超过 3、4、5 和 6 的时间百分比制成表格,并提供 24 小时给药后间隔和以下与给药相关的每个时间间隔的描述性统计数据:0 至 4小时、>4 至 9 小时、>9 至 12 小时、>12 至 16 小时和>16 至 24 小时。
艾普拉唑给药 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将艾普拉唑和埃索美拉唑血浆浓度数据和药代动力学参数估计值制成表格,并计算描述性统计数据
大体时间:艾普拉唑给药 24 小时
艾普拉唑方案的剂量比例性评估是通过 90% 置信区间对在方差分析框架内获得的中心值与剂量标准化 Cmax、AUCt 和 AUC 的自然对数的比率进行的
艾普拉唑给药 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2005年4月1日

研究完成 (实际的)

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月25日

首次发布 (估计)

2013年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月25日

最后验证

2005年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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