Studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten
25 mars 2013 uppdaterad av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, fyra-periods crossover, multipeldos, enkelcenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten efter administrering av orala doser av 10, 20 och 40 mg ilaprazol och 40 mg esomeprazol i friska ämnen
Syftet med denna studie var (a) att utvärdera farmakokinetiken och att utvärdera och jämföra farmakodynamiken för ilaprazol och esomeprazol efter en engångsdos (dag 1) och en gång dagligen (QD) administrering under 5 dagar i följd vardera av 10 mg, 20 -mg och 40 mg ilaprazoltabletter och 40 mg esomeprazoltabletter; (b) för att utvärdera säkerheten för 10 mg, 20 mg och 40 mg ilaprazol tabletter efter oral administrering QD under 5 dagar i följd; och (c) att karakterisera gastrinkoncentrationsprofilen i plasma på dag 1 och dag 5 efter oral administrering av 10 mg, 20 mg och 40 mg ilaprazol och 40 mg esomeprazol tabletter under 5 dagar i följd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innan några studiespecifika procedurer utfördes, undertecknade försökspersonen frivilligt det godkända formuläret för informerat samtycke/PIPEDA-tillstånd efter att ha fått det fullständigt förklarat och alla frågor besvarade.
- Ämnet var mellan 18 och 55 år, inklusive, och var i allmänhet vid god hälsa.
- Graviditetstestresultat för alla kvinnor var negativa för att kunna gå in och förbli i studien. Ett serumgraviditetstest utfördes på alla kvinnor endast vid screening, dag -1 i varje period och dag 6 av period 4, eller om en patient avbröt behandlingen i förtid. Resultaten måste ha varit negativa för att studieläkemedlet ska kunna administreras.
- Den kvinnliga försökspersonen använde, och gick med på att fortsätta använda, en dubbelbarriärmetod för preventivmedel. Orala, plåster, implantat eller injicerbara preventivmedel accepterades som en metod om försökspersonen hade tagit dem i mer än 2 månader vid screeningbesöket. Försökspersoner som hade en bilateral äggledarligation, hysterektomi eller bilateral ooforektomi i minst 6 månader, eller kirurgisk sterilisering av partner (vasektomi i minst 6 månader), eller var postmenopausala (definierat som frånvaro av menstruation under 2 år eller frånvaro av mens i 12 månader och follikelstimulerande hormon [FSH]-nivå på >40 IE/L) krävde inte användning av preventivmedel.
- Försökspersonen hade ett negativt utandningstestresultat för H pylori före inskrivningen.
- Vid screeningbesöket hade försökspersonen ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 30 kg/m2, vilket bestämts genom följande beräkning.
- Försökspersonen var i allmänhet god hälsa, vilket framgår av en medicinsk historia, en fullständig fysisk undersökning och EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade aktuella tecken på kardiovaskulär, centrala nervsystemet, lever-, hematopoetisk, renal eller metabolisk dysfunktion; allvarlig allergi, astma, historia av betydande känslighet för något läkemedel; eller laktosintolerans som skulle kontraindicera att ta ilaprazol eller esomeprazol eller som skulle störa genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ADBC
Regim A: 10 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim B: 20 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim C: 40 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim D: 40 mg esomeprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BACD
Regim A: 10 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim B: 20 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim C: 40 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim D: 40 mg esomeprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CBDA
Regim A: 10 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim B: 20 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim C: 40 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim D: 40 mg esomeprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens DCAB
Regim A: 10 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim B: 20 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim C: 40 mg ilaprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
Regim D: 40 mg esomeprazol administrerat QD i 5 dagar med 240 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik för medel-pH och procentandel av tids-pH
Tidsram: under 24 timmars dosering av Ilaprazol
|
För varje regim och dag, tabellerades medel-pH och procentandelen av tiden som pH översteg 3, 4, 5 och 6 och beskrivande statistik gavs för 24-timmarsintervaller efter dosering och vart och ett av följande tidsintervall i förhållande till dosering: 0 till 4 timmar, >4 till 9 timmar, >9 till 12 timmar, >12 till 16 timmar och >16 till 24 timmar.
|
under 24 timmars dosering av Ilaprazol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ilaprazol- och esomeprazol-plasmakoncentrationsdata och farmakokinetiska parameteruppskattningar tabellerades och beskrivande statistik beräknades
Tidsram: under 24 timmars dosering av Ilaprazol
|
Bedömningarna av dosproportionalitet för ilaprazolregimer utfördes via 90 % konfidensintervall för förhållandet mellan de centrala värdena som erhållits inom ramen för ANOVA på naturliga logaritmer av dosnormaliserad Cmax, AUCt och AUC
|
under 24 timmars dosering av Ilaprazol
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Senast verifierad
1 juni 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-P104-099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .