Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo
25 marca 2013 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, czterookresowe, krzyżowe, wielodawkowe badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po podaniu doustnym dawek 10, 20 i 40 mg ilaprazolu i 40 mg ezomeprazolu w tematach zdrowych
Celem tego badania była (a) ocena farmakokinetyki oraz ocena i porównanie farmakodynamiki ilaprazolu i esomeprazolu po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1.) -mg i 40-mg tabletek ilaprazolu i 40-mg tabletek esomeprazolu; (b) ocena bezpieczeństwa tabletek ilaprazolu 10 mg, 20 mg i 40 mg po podaniu doustnym QD przez 5 kolejnych dni; oraz (c) scharakteryzowanie profilu stężenia gastryny w osoczu w dniu 1 i dniu 5 po doustnym podaniu QD 10 mg, 20 mg i 40 mg ilaprazolu i 40 mg esomeprazolu w tabletkach przez 5 kolejnych dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada
- MDS Pharma Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, pacjent dobrowolnie podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody/autoryzacji PIPEDA po jego pełnym wyjaśnieniu i uzyskaniu odpowiedzi na wszystkie pytania.
- Badany miał od 18 do 55 lat włącznie i był ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Wyniki testu ciążowego dla wszystkich kobiet były negatywne, aby wejść i pozostać w badaniu. Test ciążowy z surowicy przeprowadzono u wszystkich samic podczas badania przesiewowego, dnia -1 każdego okresu i tylko w dniu 6 okresu 4 lub jeśli pacjentka przedwcześnie przerwała leczenie. Wyniki muszą być ujemne, aby można było podać badany lek.
- Badana kobieta stosowała i zgodziła się kontynuować stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej. Doustne, plastry, implanty lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne były akceptowane jako 1 metoda, jeśli pacjentka przyjmowała je przez ponad 2 miesiące podczas wizyty przesiewowej. Osoby, które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników przez co najmniej 6 miesięcy lub chirurgiczną sterylizację partnera (wazektomia przez co najmniej 6 miesięcy) lub były po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 2 lata lub brak miesiączki trwające 12 miesięcy i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] >40 IU/l) nie wymagały stosowania antykoncepcji.
- Pacjent miał negatywny wynik testu oddechowego na H pylori przed rejestracją.
- Podczas wizyty przesiewowej osobnik miał wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2, co określono za pomocą poniższych obliczeń.
- Pacjent był ogólnie w dobrym stanie zdrowia, o czym świadczył wywiad lekarski, pełne badanie fizykalne i EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot miał aktualne dowody dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, układu krwiotwórczego, nerek lub metabolicznego; poważna alergia, astma, historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek; lub nietolerancja laktozy, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania ilaprazolu lub esomeprazolu lub zakłócałaby przebieg badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ADBC
Schemat A: 10 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat B: 20 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat C: 40 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat D: 40 mg esomeprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BACD
Schemat A: 10 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat B: 20 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat C: 40 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat D: 40 mg esomeprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBDA
Schemat A: 10 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat B: 20 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat C: 40 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat D: 40 mg esomeprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DCAB
Schemat A: 10 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat B: 20 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat C: 40 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Schemat D: 40 mg esomeprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika średniego pH i procent czasu pH
Ramy czasowe: przez 24 godziny dawkowania Ilaprazolu
|
Dla każdego schematu i dnia zestawiono średnie pH i procent czasu, w którym pH przekroczyło 3, 4, 5 i 6 oraz przedstawiono opisowe statystyki dla 24-godzinnych odstępów czasu po podaniu dawki i każdego z następujących przedziałów czasu w stosunku do dawkowania: 0 do 4 godzin, >4 do 9 godzin, >9 do 12 godzin, >12 do 16 godzin i >16 do 24 godzin.
|
przez 24 godziny dawkowania Ilaprazolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane dotyczące stężenia ilaprazolu i esomeprazolu w osoczu oraz oszacowania parametrów farmakokinetycznych zestawiono w tabeli i obliczono statystyki opisowe
Ramy czasowe: przez 24 godziny dawkowania Ilaprazolu
|
Oceny proporcjonalności dawki dla schematów leczenia ilaprazolem przeprowadzono z wykorzystaniem 90% przedziałów ufności dla stosunku wartości centralnych uzyskanych w ramach analizy ANOVA na logarytmach naturalnych Cmax, AUCt i AUC znormalizowanych względem dawki
|
przez 24 godziny dawkowania Ilaprazolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-P104-099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .