Studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid te evalueren

Inclusiecriteria:

• Voordat enige studiespecifieke procedures werden uitgevoerd, ondertekende de proefpersoon vrijwillig het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming/PIPEDA-autorisatie nadat het volledig was uitgelegd en alle vragen waren beantwoord.
• De proefpersoon was tussen de 18 en 55 jaar, inclusief, en was over het algemeen in goede gezondheid.
• De resultaten van de zwangerschapstest voor alle vrouwen waren negatief om deel te nemen aan en in het onderzoek te blijven. Er werd een serumzwangerschapstest uitgevoerd op alle vrouwtjes bij screening, alleen op dag -1 van elke periode en op dag 6 van periode 4, of als een proefpersoon voortijdig stopte. De resultaten moeten negatief zijn geweest om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen.
• Vrouwelijke proefpersoon gebruikte een anticonceptiemethode met dubbele barrière en stemde ermee in het gebruik ervan voort te zetten. Orale anticonceptiva, pleisters, implantaten of injecteerbare anticonceptiva werden geaccepteerd als 1 methode als de proefpersoon ze tijdens het screeningsbezoek langer dan 2 maanden had gebruikt. Proefpersonen die een bilaterale tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan gedurende minimaal 6 maanden, of chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden), of postmenopauzaal waren (gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende 2 jaar of de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden en follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau van > 40 IE/L) was het gebruik van anticonceptie niet nodig.
• Proefpersoon had voorafgaand aan inschrijving een negatief resultaat van de ademtest voor H pylori.
• Bij het screeningsbezoek had de proefpersoon een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 30 kg/m2, zoals bepaald door de volgende berekening.
• De patiënt was in het algemeen in goede gezondheid, zoals blijkt uit een medische voorgeschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek en een ECG zonder klinisch significante afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon had actueel bewijs van cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, lever-, hematopoëtische, nier- of metabole disfunctie; ernstige allergie, astma, geschiedenis van significante gevoeligheid voor een medicijn; of lactose-intolerantie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van ilaprazol of esomeprazol of die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.