약동학, 약력학 및 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자는 완전히 설명하고 모든 질문에 답변한 후 승인된 사전 동의/PIPEDA 승인 양식에 자발적으로 서명했습니다.
• 피험자는 18세에서 55세 사이였으며 일반적으로 건강이 양호했습니다.
• 연구에 참여하고 유지하기 위해 모든 여성의 임신 테스트 결과가 음성이었습니다. 혈청 임신 검사는 스크리닝 시, 각 기간의 -1일 및 기간 4의 6일에만, 또는 피험자가 조기에 중단한 경우 모든 여성에 대해 수행되었습니다. 연구 약물을 투여하기 위해서는 결과가 음성이어야 합니다.
• 여성 피험자는 이중 장벽 피임 방법을 사용하고 있었고 계속 사용하기로 동의했습니다. 경구, 패치, 임플란트 또는 주사 가능한 피임약은 피험자가 스크리닝 방문에서 2개월 이상 복용한 경우 하나의 방법으로 허용되었습니다. 최소 6개월 동안 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안 정관 절제술)을 받았거나 폐경 후(2년 동안 월경이 없거나 월경이 12개월이고 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 >40 IU/L인 경우) 피임을 할 필요가 없었습니다.
• 피험자는 등록 전에 H pylori에 대해 음성 호흡 검사 결과를 받았습니다.
• 스크리닝 방문에서 피험자는 다음 계산에 의해 결정된 바와 같이 18 내지 30kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI)를 가졌습니다.
• 피험자는 병력, 완전한 신체 검사 및 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG로 입증된 바와 같이 일반적으로 건강이 양호했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈, 신장 또는 대사 기능 장애의 현재 증거가 있음; 심각한 알레르기, 천식, 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력; 또는 일라프라졸 또는 에소메프라졸 복용을 금하거나 연구 수행을 방해하는 락토스 불내성.