Étude d'évaluation de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamie et de l'innocuité
25 mars 2013 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, croisée à quatre périodes, à doses multiples et monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité après l'administration de doses orales de 10, 20 et 40 mg d'ilaprazole et de 40 mg d'ésoméprazole chez les sujets sains
Les objectifs de cette étude étaient (a) d'évaluer la pharmacocinétique et d'évaluer et de comparer la pharmacodynamique de l'ilaprazole et de l'ésoméprazole après administration d'une dose unique (Jour 1) et d'une administration une fois par jour (QD) pendant 5 jours consécutifs chacun de 10 mg, 20 -mg et comprimés d'ilaprazole à 40 mg et comprimés d'ésoméprazole à 40 mg ; (b) évaluer l'innocuité des comprimés d'ilaprazole à 10 mg, 20 mg et 40 mg après administration orale QD pendant 5 jours consécutifs ; et (c) pour caractériser le profil de concentration plasmatique de gastrine au jour 1 et au jour 5 suivant l'administration orale QD de comprimés d'ilaprazole à 10 mg, 20 mg et 40 mg et d'ésoméprazole à 40 mg pendant 5 jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada
- MDS Pharma Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée, le sujet a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé approuvé / autorisation de la LPRPDE après l'avoir entièrement expliqué et répondu à toutes les questions.
- Le sujet avait entre 18 et 55 ans inclus et était généralement en bonne santé.
- Les résultats des tests de grossesse pour toutes les femmes étaient négatifs afin d'entrer et de rester dans l'étude. Un test de grossesse sérique a été effectué sur toutes les femmes lors du dépistage, le jour -1 de chaque période et le jour 6 de la période 4 uniquement, ou si un sujet a arrêté prématurément. Les résultats doivent avoir été négatifs pour que le médicament à l'étude soit administré.
- Le sujet féminin utilisait et acceptait de continuer à utiliser une méthode de contraception à double barrière. Les contraceptifs oraux, patchs, implants ou injectables étaient acceptés comme 1 méthode si le sujet les prenait depuis plus de 2 mois lors de la visite de dépistage. - Sujets ayant subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale pendant au moins 6 mois, ou une stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant 6 mois minimum), ou étaient ménopausées (définies comme l'absence de règles pendant 2 ans ou l'absence de menstruations pendant 12 mois et taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/L) n'ont pas nécessité l'utilisation d'un contraceptif.
- Le sujet avait un résultat de test respiratoire négatif pour H pylori avant l'inscription.
- Lors de la visite de sélection, le sujet avait un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2, tel que déterminé par le calcul suivant.
- Le sujet était en bonne santé générale, comme en témoignent ses antécédents médicaux, un examen physique complet et un ECG sans anomalies cliniquement significatives.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présentait des signes actuels de dysfonctionnement cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, rénal ou métabolique ; allergie grave, asthme, antécédents de sensibilité importante à tout médicament ; ou une intolérance au lactose qui contre-indiquerait la prise d'ilaprazole ou d'ésoméprazole ou interférerait avec le déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement ADBC
Régime A : 10 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Régime B : 20 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Régime C : 40 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Schéma D : 40 mg d'ésoméprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
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Expérimental: Séquence de traitement BACD
Régime A : 10 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Régime B : 20 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Régime C : 40 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Schéma D : 40 mg d'ésoméprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
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Expérimental: Séquence de traitement CBDA
Régime A : 10 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Régime B : 20 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Régime C : 40 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Schéma D : 40 mg d'ésoméprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
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Expérimental: Séquence de traitement DCAB
Régime A : 10 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Régime B : 20 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Régime C : 40 mg d'ilaprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
Schéma D : 40 mg d'ésoméprazole administrés une fois par jour pendant 5 jours avec 240 mL d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique du pH moyen et du pourcentage de temps pH
Délai: pendant 24 heures dosage d'Ilaprazole
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Pour chaque régime et jour, le pH moyen et le pourcentage de temps où le pH a dépassé 3, 4, 5 et 6 ont été tabulés et des statistiques descriptives ont été fournies pour les intervalles post-dose de 24 heures et chacun des intervalles de temps suivants par rapport au dosage : 0 à 4 heures, >4 à 9 heures, >9 à 12 heures, >12 à 16 heures et >16 à 24 heures.
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pendant 24 heures dosage d'Ilaprazole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les données sur les concentrations plasmatiques d'ilaprazole et d'ésoméprazole et les estimations des paramètres pharmacocinétiques ont été tabulées et des statistiques descriptives ont été calculées
Délai: pendant 24 heures dosage d'Ilaprazole
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Les évaluations de la proportionnalité de la dose pour les régimes d'ilaprazole ont été réalisées via des intervalles de confiance à 90 % pour le rapport des valeurs centrales obtenues dans le cadre de l'ANOVA sur les logarithmes naturels de Cmax, AUCt et AUC normalisés en fonction de la dose.
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pendant 24 heures dosage d'Ilaprazole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Première publication (Estimation)
28 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Dernière vérification
1 juin 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-P104-099
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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