Estudo para Avaliação da Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança
25 de março de 2013 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Estudo Fase 1, Randomizado, Aberto, Crossover de Quatro Períodos, Dose Múltipla, de Centro Único para Avaliar a Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança Após a Administração de Doses Orais de 10, 20 e 40 mg de Ilaprazol e 40 mg de Esomeprazol em Sujeitos Saudáveis
Os objetivos deste estudo foram (a) avaliar a farmacocinética e avaliar e comparar a farmacodinâmica de ilaprazol e esomeprazol após administração de dose única (Dia 1) e uma vez ao dia (QD) por 5 dias consecutivos cada um de 10 mg, 20 -mg e comprimidos de ilaprazol de 40 mg e comprimidos de esomeprazol de 40 mg; (b) avaliar a segurança de comprimidos de ilaprazol de 10 mg, 20 mg e 40 mg após administração oral QD por 5 dias consecutivos; e (c) caracterizar o perfil de concentração plasmática de gastrina no Dia 1 e Dia 5 após a administração oral QD de comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg de ilaprazol e 40 mg de esomeprazol por 5 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá
- MDS Pharma Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, o sujeito assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado aprovado/autorização PIPEDA após ter sido totalmente explicado e todas as perguntas respondidas.
- O sujeito tinha entre 18 e 55 anos, inclusive, e geralmente gozava de boa saúde.
- Os resultados dos testes de gravidez para todas as mulheres foram negativos para entrar e permanecer no estudo. Um teste de gravidez de soro foi realizado em todas as fêmeas na triagem, dia -1 de cada período e apenas no dia 6 do período 4, ou se um indivíduo descontinuou prematuramente. Os resultados devem ter sido negativos para que o medicamento do estudo seja administrado.
- Indivíduo do sexo feminino estava usando e concordou em continuar usando um método de controle de natalidade de barreira dupla. Contraceptivos orais, adesivos, implantes ou injetáveis foram aceitos como 1 método se o sujeito os tivesse tomado por mais de 2 meses na visita de triagem. Indivíduos que tiveram uma laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral por um período mínimo de 6 meses, ou esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por 6 meses no mínimo), ou estavam na pós-menopausa (definida como a ausência de menstruação por 2 anos ou a ausência de menstruação por 12 meses e nível de hormônio folículo-estimulante [FSH] >40 UI/L) não exigiu o uso de controle de natalidade.
- O indivíduo teve um resultado negativo no teste respiratório para H pylori antes da inscrição.
- Na visita de triagem, o sujeito tinha um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 30 kg/m2, conforme determinado pelo seguinte cálculo.
- O indivíduo apresentava boa saúde geral, conforme evidenciado por um histórico médico, um exame físico completo e um ECG sem anormalidades clinicamente significativas.
Critério de exclusão:
- O indivíduo apresentava evidências atuais de disfunção cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, renal ou metabólica; alergia grave, asma, história de sensibilidade significativa a qualquer medicamento; ou intolerância à lactose que contra-indicaria o uso de ilaprazol ou esomeprazol ou interferiria na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento ADBC
Regime A: 10 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime B: 20 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime C: 40 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime D: 40 mg de esomeprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
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Experimental: Sequência de tratamento BACD
Regime A: 10 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime B: 20 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime C: 40 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime D: 40 mg de esomeprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
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Experimental: Sequência de tratamento CBDA
Regime A: 10 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime B: 20 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime C: 40 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime D: 40 mg de esomeprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
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Experimental: Sequência de tratamento DCAB
Regime A: 10 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime B: 20 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime C: 40 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Regime D: 40 mg de esomeprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacodinâmica do pH médio e porcentagem do pH do tempo
Prazo: por 24 horas dosagem de Ilaprazol
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Para cada regime e dia, o pH médio e a porcentagem de tempo em que o pH excedeu 3, 4, 5 e 6 foram tabulados e estatísticas descritivas foram fornecidas para intervalos pós-dose de 24 horas e cada um dos seguintes intervalos de tempo relativos à dosagem: 0 a 4 horas, >4 a 9 horas, >9 a 12 horas, >12 a 16 horas e >16 a 24 horas.
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por 24 horas dosagem de Ilaprazol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dados de concentração plasmática de ilaprazol e esomeprazol e estimativas de parâmetros farmacocinéticos foram tabulados e estatísticas descritivas computadas
Prazo: por 24 horas dosagem de Ilaprazol
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As avaliações de proporcionalidade de dose para regimes de ilaprazol foram realizadas por meio de intervalos de confiança de 90% para a razão dos valores centrais obtidos na estrutura da ANOVA em logaritmos naturais de Cmax, AUCt e AUC normalizados por dose
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por 24 horas dosagem de Ilaprazol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2013
Última verificação
1 de junho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-P104-099
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